한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 "첨단바이오의약품의 '장기추적조사 단계별 자주 묻는 질의응답 안내서'를 제작 및 배포한다"고 6일 밝혔다. 

장기추적조사 제도의 전반적 이해 및 실제 현장에서 원활한 장기추적조사 이행을 돕기 위한 것으로 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 및 의료기관, 유관 학회 등에 제공한다. 

안내서의 주요 내용은 ▲장기추적조사 계획 수립 및 제출  ▲판매·공급내역 등록 ▲투여내역 등록 ▲이행·평가 결과보고 ▲중대한 이상사례 보고 등에 대한 것이다. 

질의응답 내용에는 개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령' 및'첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 내용도 반영됐다.

오정완 원장은 "첨단바이오의약품 관련 업계 종사자들의 장기추적조사 업무 수행에 도움이 되길 바란다"며 "앞으로 이 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 필요 정보를 지속해서 제공하고, 첨단바이오의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기