대웅제약 ‘오송 스마트공장’이 브라질 보건당국 실사에서 지적 사항없이 모두 통과했다.

1일 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’ 허가를 위해 추진된 최근 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 의약품 품질관리기준(GMP) 실사 끝에 ‘지적사항 제로’ 인증 결과를 통보받았다. 

회사 측에 따르면 브라질 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 7일까지 나흘간 대웅제약 오송 스마트공장을 방문해 고강도 실사를 진행했다.

실사는 올해 2월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 엔블로정의 브라질 수출계약 체결에 따른 허가 과정에서 이뤄진 것으로 현재 허가신청 준비 단계다.

대웅제약은 현지 파트너사 목샤8(Moksha8)에 1000억원 규모로 수출계약을 체결했다.

이번 브라질 GMP 심사 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 속도가 붙게 될 전망이다. 특히 대웅제약 위식도역류질환 신약 펙수클루도 브라질 허가 심사 중인 상황이다.

대웅제약이 브라질 시장에 진출하려 한 이유는 시장 규모 때문이다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 브라질 항궤양제 시장규모는 7억 3430만달러(약 9770억원), 당뇨 시장규모는 15억 3742만달러(약 2조 450억원)로 남미 1위다.

특히 안비자 GMP 심사는 미국 FDA의 cGMP 만큼 까다로운 것으로 정평이 나 있다.

해외 실사를 활발히 진행할 뿐만 아니라 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성, 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 살핀 후 심사를 결정한다. 

오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 4단계 인증을 받았는데, 스마트공정 시스템이 실사 통과에 주효했다. 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화로 공정운영 시뮬레이션이 가능하다. 데이터 완결성을 입증할 수 있었던 것에 큰 역할을 했다.

대웅제약은 해당 ‘스마트공정’을 무기로 삼아 미국, 유럽을 비롯 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 속도를 낼 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “오송공장을 지속 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다”라며 “혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루 2027년 100개국 진출, 엔블로 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 것”이라고 밝혔다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기