의사
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 오는 12월 11일부터 12일까지 2일간 국제 임상데이터 표준 컨소시엄(이하 CDISC) 공식 교육과정을 CDISC K3C와 함께 실시한다고 26일 밝혔다.
현재 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제기관에서는 임상이나 비임상 시험 기초 자료 및 데이터 제출 시 CDISC 적용을 의무 또는 권고하고 있다.
이에 미국, 유럽, 일본 및 중국 등은 매년 1∼3회 CDISC Public Training Course와 CDISC interchange를 정기적으로 개최하고 있다.
한국은 2019년에 CDISC K3C(CDISC 한국본부)를 공식 발족했고, 2023년 2월 비임상·임상 플랫폼 기업 클루피 주도로 1회차 프로그램이 운영됐다.
오는 12월 재단에서 실시하는 2023년 공식 교육프로그램은 CDISC interchange 기간(12월 11일~14일)에 진행하며, CDISC 공인 강사가 별도 통역없이 강의를 진행한다.
프로그램에서는 ▲임상시험 전자자료 수집 표준(CDASH) ▲수집된 전자 자료의 분석 표준(ADaM) ▲전자 자료 제출 및 검토 표준(SDTM) ▲규제기관 서류제출 표준(Define-XML) 이론 및 실전 적용 방법 등을 다룬다.
박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “이번 CDISC 공식 교육과정을 통해 국내 제약·바이오 기업은 물론 글로벌 진출을 준비 중인 국내 CRO 관계자들에게 실질적인 도움이 될 것”이라며 “변화하는 임상시험 데이터 표준 관리 동향 선두에서 국제기구 및 기업들과 협력하는 전문교육을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
양보혜 기자 (
