엔케이맥스가 세포치료제 기업 최초로 미국에서 알츠하이머 임상을 진행한다.

엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인 받았다고 25일 밝혔다.

이번 임상은 엔케이맥스가 FDA로부터 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 데이터를 인정받아 미국에서 1/2a상으로 이어 진행된다. 

멕시코 임상에서는 최대 40억개 SNK01을 투여했으나 이번 미국 임상에서는 최대 60억개 SNK01을 투여, 용량 안전성 및 유효성을 탐색할 예정이다.

특히 지난 멕시코 임상에서는 경증 환자들도 포함됐던 반면 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자만을 대상으로 한다. 

미국 내 4개 센터에서 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 49주간 SNK01을 총 17회 투여하는 방식으로 진행된다.

SNK01은 기존에 사용되고 있는 항체치료제가 집중하고 있는 아밀로이드베타(Aβ), 타우(Tau) 등 비정상 단백질 응집체(플라크) 제거를 도울 뿐만 아니라 신경염증을 감소시켜 뇌 속의 전반적 면역환경을 향상시킨다.

폴 송 엔케이젠바이오텍 대표(CEO)는 "FDA 측이 먼저 투약 기간을 늘려 중등증 알츠하이머병 치료를 먼저 제안할 만큼 이번 임상에서 SNK01가 잠재력을 보여줄 것으로 기대한다"고 말했다.  

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기