항응고제 성분 제제 '에독사반토실산염'에 대한 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 "유럽 집행위원회(EC)의 에독사반토실산염 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경을 마련했다"고 밝혔다. 

구체적으로 보면 에독사반토실산염 이상반응 목록에 '항응고제 관련 신장병증, 알 수 없음'이 신설된다. 

P-gp 저해제 외에 클래리트로마이신도 상호작용을 일으키는 약물로 추가된다.

10일간 클래리트로마이신(500mg 1일 2회) 투여 시 9일차에 에독사반토실산염 60mg 1회 병용이 에독사반토실산염 AUC 및 Cmax를 각각 약 53%, 27% 증가시켰다는 연구결과를 근거로 한다. 

이 같은 변경사항은 9개사 20품목에 적용될 예정이다. 대표 품목은 한국다이이찌산쿄 '릭시아나정'이다. 지난해 기준 릭시아나는 약 890억원의 매출을 기록한 바 있다.

이 외에도 신풍제약 '신풍에독사반정', 안국약품 '안국에독사반정', 한국프라임제약 '리독사반정', 한국유니온제약 '유니에독사반정', 삼성제약 '삼성에독사반정', 신일제약 '릭시사반정' 등이 있다. 

식약처 관계자는 "변경안에 대한 검토 의견이 있는 경우 해당 사유와 근거자료를 제출하면 된다"고 설명했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기