의사
대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(이나보글리플로진)’의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.
대웅제약은 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.
지난해 엔블로 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 이번 임상 3상은 12개월 간 진행되는 다기관 공개 임상시험이다.
대웅제약은 공개 임상을 통해 신장 기능이 중등증·경증, 정상인 2형 당뇨병 환자의 3제 병용 시 유효성과 안전성을 확인 할 계획이다.
최근 당뇨병 치료는 단일제 및 2제 병용요법에서 3제 이상 병용요법으로 바뀌는 추세다.
대한당뇨병학회가 발간한 ‘2022 당뇨병 팩트시트’에 따르면, 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38.0%까지 꾸준히 증가했다. 반면 단일제는 4.6%, 2제 병용요법은 7.1% 감소한 것으로 나타났다.
특히 지난 4월부터 SGLT-2 억제제 계열의 병용 급여 기준이 확대되면서 ▲메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 등 다양한 조합이 가능해진 만큼 병용요법은 더 적극적으로 활용될 것으로 예상된다.
이창재 대웅제약 대표는 “이번 승인은 국산 DPP-4 억제제이자 대중적으로 처방되는 제미글립틴과 국산 SGLT-2 억제제 신약의 병용 임상시험으로 시장 가치가 크다”며 “당뇨병 치료 패러다임 변화에 발맞춰 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.
최진호 기자 (
