멕시코 보건당국이 바이오시밀러 등 GMP 인증제도를 완화한다. 멕시코 진출을 고려하는 제약바이오 업체들에게는 희소식이 될 전망이다.

21일 업계에 따르면 멕시코 식약청(COFEPRIS)은 생물학적제제 및 바이오시밀러 허가와 관련해 세계보건기구(WHO), 혹은 범미주보건기구(PAHO) 인가를 받은 경우 의약품제조품질관리(GMP) 인증을 별도로 받지 않아도 되도록 규정을 일부 수정했다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 회원국이 발행한 GMP 인증서도 멕시코 GMP 인증서를 대체할 수 있도록 했다. 

해당 내용은 멕시코 내무부(SEGOB)가 금년 8월 23일 멕시코 공식 표준 의약품제조 규정의 긴급 수정사항을 공지하면서 처음 알려졌다.

멕시코 내 판매·제조 제품은 제품 출시 전 GMP 인증서를 획득해야 하는데, 이를 완화하면서 기존에 멕시코에 진출한 한국 제약사 및 향후 진출 기업들에게는 유리하게 작용될 것으로 보인다.

국내 업체 중에서는 동아에스티(동아ST)와 셀트리온 등이 바이오시밀러 제품의 멕시코 시장 진출이 점쳐지거나 이미 진출해 있는 상황이다. 수출길은 물론 현지 출시에 긍정적인 전망이 나온다.

동아ST는 지난해 말 튀르키예 폴리파마(Polifarma)와 2세대 빈혈치료제인 네스프(다베포에틴알파) 바이오시밀러 ‘DA-3880’에 대한 독점 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결한 바 있다.

DA-3880의 브라질, 멕시코 등 국가에 대한 독점 개발 및 판매권을 이전하고 폴리파마가 현지 임상, 허가 등을 담당하기로 했다. 현재 허가는 아니지만 향후 진입을 생각하면 허들은 낮아진 셈이다.

이 외에도 셀트리온은 금년 5월 중남미 최대 제약시장 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙)를 출시하며 중남미 시장 공략에 나섰다. 올해 하반기 멕시코 출시도 한다.

특히 램시마SC는 레미케이드의 바이오시밀러인 셀트리온 램시마를 피하주사제형으로 개량한 제품으로, 오리지널 대비 복약 편의성 등으로 시장에서 관심이 커지고 있다. 

강경두 셀트리온헬스케어 중남미지역 담당장은 “올해 하반기에 멕시코, 콜롬비아, 페루 등 현지 법인이 설립된 국가들을 중심으로 램시마SC 출시를 확대할 계획”이라고 밝혔다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기