프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제에 스티븐스존슨증후군과 같은 중증 피부 이상반응 등이 새롭게 추가될 예정이다.  

식품의약품안전처는 "최근 미국 식품의약품청(FDA)의 '프로톤펌프억제제'에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 오는 10월 30일까지 의견조회를 실시한다"고 밝혔다. 

변경안 대상 성분은 ▲란소프라졸 ▲오메프라졸 ▲에스오메프라졸 단일제‧복합제 ▲판토프라졸 ▲덱스란소프라졸 등 5개 제제다. 

우선 란소프라졸과 덱스란소프라졸 등에  일반적 주의사항에 중증 피부 이상반응이 추가된다.

프로톤펌프억제제 사용 시 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS증후군) 및 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR)이 보고됐다.  

이에 중증 피부 이상반응의 최초 징후 또는 과민반응이 나타나면 이 약 투여를 중단하고 추가적인 평가를 고려해야 한다.

오메프라졸과 에스오메프라졸 단일제‧복합제에는 저칼슘혈증과 저칼륨혈증 등이 포함된 이상반응이 신설된다. 

판토프라졸의 경우 피부홍반루푸스, 급성 전신 피진성 농포증(AGEP) 등이 이상반응에 새로 포함된다. 일반적 주의사항에는 란소프라졸과 동일한 중증 피부 이상반응이 추가된다. 

이번 허가사항 변경안은 총 528품목에 적용된다. 란소프라졸 74품목, 오메프라졸 56품목, 에스오메프라졸 단일제‧복합제 339품목, 판토프라졸 55품목, 덱스란소프라졸 4품목 등이다.

대표 품목에는 아스타라제네카의 '넥시움', 한미약품의 '에소메졸', 대원제약 '에스원엠프', 셀트리온제약 에소졸 등이 있다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기