한독 관계사 레졸루트가 17일(미국 시간) RZ358이 유럽의약청(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(Priority Medicines, PRIME) 자격을 획득했다고 발표했다.

유럽의약청의 우선 심사대상 의약품 자격은 미충족 의료 수요가 있는 영역에서 임상시험을 통해 환자에게 잠재적 이점이 입증된 신약에 부여되고 있다.

새로운 치료법을 환자에게 더 빠르게 적용하는 것을 목표로 개발과 평가를 가속화하고 지원을 강화하기 위해 마련됐다.

이번 지정과 관련해 유럽 의약청은 선천성 고인슐린증은 현재 특별히 승인된 치료법이 없어 미충족 의료 수요가 있으며 심각한 저혈당은 단기적이고 장기적인 위험을 초래한다고 설명했다.

특히 RZ358 우선허가심사 자격은 선천성 고인슐린증에 대한 'RIZE study' 결과를 기반으로 부여됐다.

RZ358 안전성과 효과를 확인한 해당 임상 결과, 저혈당 사례와 시간이 75%가량 개선된 것으로 나타났다. 또한, 혈당 개선 효과가 연령과 무관하게 나타났으며 2-6세, 6-12세, 12세 이상의 환자 연령대에서 유사하게 보였다.

한독 김영진 회장은 "현재 치료 방법이 매우 제한적인 고인슐린증에 있어 RZ358이 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증뿐 아니라 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료를 위해 개발되고 있다.

RZ358은 미국과 유럽에서 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀질환 의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정받았으며 추가로 미국에서 소아희귀질환 의약품(Pediatric Rare Disease Designation) 지정을 받았다.

레졸루트는 올해 4분기 생후 3개월 이상 참가자를 대상으로 한 임상 3상을 미국 이외의 국가에서 진행할 예정이다. 

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기