진통제로 쓰이는 코데인‧이부프로펜 함유 복합제에 신세뇨관 산증 및 저칼륨 혈증 등이 이상반응으로 추가된다. 

식품의약품안전처는 "코데인‧이부프로펜 함유 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다"고 밝혔다. 

변경안에 따르면 신세뇨관 산증, 대사 및 영양장애인 저칼륨 혈증이 이상반응으로 신설된다.

일반적 주의사항에는 "이부프로펜은 중증 저칼륨 혈증 및 신세뇨관 산증을 유발할 수 있다. 원인불명의 저칼륨 혈증 및 대사성 산증이 발현되는 경우 이부프로펜 유발 신세뇨관 산증이 고려돼야 한다"고 명시된다. 

이와 함께 "이 약의 반복적인 사용은 내성, 신체적‧정신적 의존성, 아편유사제 사용 장애(OUD)를 일으킬 수 있다. 또한 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 초래할 수 있다. 이 약의 투여 중단 시 안절부절 및 자극 과민성과 같은 금단증상이 발생할 수 있다"는 내용도 더해진다. 

'이부프로펜 과량 투약 시 의식 수준 저하 및 전신 쇠약 등을 동반한 저칼륨 혈증 및 신세뇨관 산증이 나타날 수 있다'는 문구도 추가된다. 

이번에 허가가 변경되는 품목들은 4개사 5품목이다. 구주제약 '타코펜캡슐(국내, 수출용)', 성원애드콕제약 마이폴캡슐', 명문제약 '씨·아이·에이캡슐', 하나제약 '코노펜캡슐' 등이다. 

식약처는 "허가사항 변경명령 실시 전에 사고예고한다"며 "협회 등에선 소속 회원사에 공지해주길 바란다"고 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기