셀트리온(대표이사 기우성)은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마 판매허가를 받았다.

유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개 국가에서 판매 허가를 획득했다.

글로벌 의약품 시장 3위인 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 보유하게 됐다.

셀트리온은 일본에서 허쥬마를 앞세워 항암 항체 치료제 시장에서 입지를 공고히 하고 있다. 이번 유플라이마 허가로 램시마와 함께 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하게 됐다.

올해 1분기 기준 허쥬마와 램시마는 각각 약 61%, 약 27% 시장 점유율을 기록하고 있다.

셀트리온은 이번 허가로 글로벌 주요시장인 일본에서 허쥬마나 램시마가 구축한 시장내 위상을 유플라이마도 이어 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "일본 시장에서 오리지널 의약품을 뛰어 넘어 성장세를 이어가는 허쥬마처럼 유플라이마도 빠른 시간내 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "글로벌 주요국가 허가 확대를 통해 전 세계 아달리무맙 시장 영향력을 확대 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 일본 정부는 최근 오리지널 바이오의약품 80% 정도를 바이오시밀러로 대체하겠다고 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 우호적인 정책 지원을 적극 추진하고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품 휴미라는 미국 애브비(Abbvie)社에서 판매하고 있는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 약 27조 6081억원의 매출을 기록했다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기