파킨슨병 환자단체가 명도파 등 마도파 제네릭 안전성 및 유효성에 대해 문제를 제기한 것과 관련해서 유관학회가 "약을 복용하는 환자들의 상태가 잘 유지되고 있다"며 논란 확산를 경계했다. 

대한파킨슨병 및 이상운동질환학회는 최근 대한파킨슨병협회에서 마도파 복제약 부작용 관련 의견을 묻는 데 대해 이 같이 답변했다. 

학회는 "마도파 제네릭 약물에 대한 우려와 걱정에 대해 환자와 보호자를 포함한 협회 걱정을 충분히 이해한다"고 밝혔다. 

이어 "오리지널과 제네릭 약물 모두 처방 가능하고, 환자에 맞춰 약물 처방이 가능한 환경이 되길 바란다. 그러나 현재 제네릭 약물로 치료 받으며 잘 유지되는 환자들에게 불안감이 조성되는 일이 없길 바란다"고 덧붙였다. 

학회는 "부작용을 경험한 환자들은 현재 진료 중인 의사와 긴밀히 상의해서 객관적인 사실을 확인한 후 슬기롭게 극복하길 바란다"며 "치료는 단지 약물로만 이뤄지는 것은 아니다"고 설명했다. 

이번 사건은 파킨슨병 환자가 국민청원에 '복제약 기준이 되는 생물학적동등성시험의 타당성 여부'라는 제목의 글을 올리면서 공론화됐다. 

마도파는 한국로슈 오리지널 제품으로 지난 1월 허가가 자진취하됐다. 2021년 명인제약이 출시한 제네릭 등이 선보이면서 오리지널 약가인하로 시장성이 낮고, 사업 전략 변경 등의 이유로 국내 시장에서 철수했다. 

환자들, 로슈 철수에 오리지널 의약품 재공급 요구했지만 현재로선 중단 확실

그러나 환자들이 오리지널 품목 재공급을 요구하자, 복지부는 자진취하로 삭제된 보험급여를 올 연말까지 연장하며 설득했지만 한국로슈는 국내 시장 철수 결정을 번복하지 않았다. 

이런 상황에서 파킨슨병 환자들은 "식약처에 오리지널에 비해 명도파 등 제네릭 품목 효과가 떨어진다"며 생물학적동등성시험의 타당성 입증을 요구했다.  

청원자는 "오리지널약 퇴출과 복제약 등장은 어찌보면 아주 자연스러운 현상이기에, 상대적으로 저렴한 복제약을 복용했다"고 밝혔다. 

이어 "그런데 오랜 시간 약을 복용하며 약효가 다르다는 것을 몸으로 느낀다. 생물학적동등성시험이 신뢰받고, 국제적으로 인정받는 시험으로 알고 있지만 타당성에 의구심을 가질 수밖에 없다"고 지적했다. 

그는 "전문가들로 구성된 생동성시험 타당성 검증팀을 만들어 복제약 기준이 생동성시험 외에 추가할 만한 것이 있는지, 또는 새로운 기준이 필요한지 살펴보고 전 세계에서 인정하는 국제적인 복제약 표준을 만들어 달라"고 요구했다. 

식약처는 이번 사안과 관련해서 '마도파 제네릭'은 생동성시험을 통해 오리지널과 동등성을 입증한 제품이라는 입장을 밝혔다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기