앞으로 주사제 등 무균의약품 제조 시 체계적 오염관리전략 수립 및 이행 의무가 업체에 부과되고, 첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP)도 마련된다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "이 같은 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고 오는 11월 7일까지 의견을 받는다"고 11일 밝혔다. 

개정안 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리 전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 GMP 마련 ▲GMP 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화다.

구체적으로 주사제 등 무균의약품 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 미생물·발열성물질·미립자 등에 대한 오염 관리대책 수립 및 이행이 의무화된다. 

무균의약품 GMP 기준을 현재의 최신 기술수준에 맞추고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시해야 한다.   

이 개정안은 제도의 안정적인 도입과 업계 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내 적용토록 한다.

또한 첨단바이오의약품 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영고자 현행 생물유래의약품 GMP 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도 GMP를 신설한다.

이 개정안도 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용을 시작하도록 한다.

식약처는 "이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 K-의약품 국제경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 GMP 체계를 합리적이면서 적극적으로 정비, 운영하겠다"고 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기