허가된 적응증 외 효능·효과를 광고한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 포시가(성분명 다파플로글로진) 제네릭 보유 업체인 보령과 아주약품이 행정처분을 받았다. 

두 제약사를 시작으로 동일한 사유로 도마 위에 오른 포시가 제네릭 의약품들이 잇달아 철퇴를 맞을 것으로 전망된다. 

식품의약품안전처는 최근 보령과 아주약품 일부 품목에 대해 약사법 제68조 위반으로 광고업무정지 3개월 처분을 내렸다. 

허가된 적응증 외 광고를 한 경우 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 1차 위반 시 해당 품목 광고업무정지 3개월, 2차 위반 시 6개월 처분을 받게 된다. 

처분 대상이 된 제품은 보령 트루다파정10mg, 트루다파엠서방정10/500mg, 트루다파엠서방정10/1000mg 등 3개다. 

아주약품의 경우 다파릴정 5mg, 10mg을 비롯해 다파릴듀오서방정10/500mg, 다파릴듀오서방정10/1000mg 등 4품목이 제재를 받았다. 

행정처분은 9월 1일부터 11월 30일까지 3개월이다. 이번 사안은 오리지널 제품인 아스트라제네카의 포시가 특허 만료로 제네릭 간 경쟁이 심화되면서 불거졌다. 

포시가 제네릭 업체들이 오리지널 제품만 획득한 만성 심부전 및 만성 신장병 등 적응증을 자사 제품 마케팅 및 홍보 판촉물에 활용하면서 문제가 됐다.  

현재 포시가는 제2형 당뇨병 단독요법 및 병용요법 외에도 만성 심부전과 신장병에 대한 추가 허가를 획득했다. 하지만 제네릭 제품들은 당뇨병 외 질환에 대한 적응증을 허가 받지 못했다. 

이와 관련, 식약처는 지난 6월부터 해당 업체들에 사실관계 확인 조사에 나섰다. 1차와 2차 그룹으로 나눠 개별 상담을 진행한 후 조사 결과에 따른 제재에 나선 것이다. 

식약처 관계자는 "업체들이 허가 외 적응증을 광고하는 것은 약사법 위반에 해당한다"며 "조사 결과에 따라 제재를 받게 될 것"이라고 입장을 밝힌 바 있다. 

제약업계는 보령과 아주약품을 필두로 앞으로 상당히 많은 업체들이 추가 행정처분을 받을 것으로 예상했다. 시장에 출시된 제네릭 제품 수가 상당하기 때문이다. 

A제약사 관계자는 "금년 6월부터 해당 이슈가 계속 주목받고 있어 기존 마케팅 판촉물 내용을 모두 변경 및 수정했다"며 "허가 외 적응증에 대한 광고 문구로 인해 오해가 생기지 않도록 미리 조치를 취했다"고 설명했다.

B제약사 관계자는 "우리는 2차 그룹에 속해 식약처와 상담을 진행했다. 조만간 행정처분이 나오면 그에 따를 것"이라며 "허가 외 적응증 광고에 관한 부분에 대해선 앞으로 주의하겠다"고 밝혔다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기