의사
이중항체 기업 에이비엘바이오가 지난해 초 글로벌 제약사 사노피에 기술이전한 ABL301(α-syn x IGF1R)의 임상 1상 고용량 투여를 위한 비임상 독성 실험에서 고무적인 데이터를 확보했다고 6일 밝혔다.
에이비엘바이오에 따르면 이번 비임상 실험에서 원숭이와 설치류를 대상으로 기존 실험 대비 4배나 높은 고용량을 투여했는데도 이전 결과와 유사하게 독성이나 부작용이 나타나지 않았다.
에이비엘바이오 관계자는 "현재 ABL301의 미국 임상 1상이 진행 중이고 고용량 투여 동물 독성실험이 잘 마무리된 만큼 고용량 임상 투여와 관련된 FDA 논의를 포함해 남은 임상 1상 진행이 순조롭게 진행될 것으로 기대된다"고 말했다.
ABL301은 대표적인 퇴행성뇌질환 중 하나인 파킨슨병의 주요 타깃인 'α-synuclein'과 BBB(뇌혈관장벽, Blood-Brain Barrier) 셔틀 플랫폼 기술인 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 적용해 개발했다.
파킨슨병은 뇌 특정부위에 도파민을 분비하는 신경세포가 소실되고 장내 미생물 불균형으로 변성된 알파-시누클레인이 뇌에 쌓이면서 발생하는 것으로 알려졌다.
대부분의 경쟁사들이 TfR(Transferrin Receptor)를 적용한 BBB 셔틀을 사용하는데, IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor) 타깃을 BBB 셔틀로 적용해서 임상에 들어간 사례는 이번이 처음이다.
에이비엘바이오는 이번 결과로 ABL301 미국 임상 1상 관련 FDA 의견에 대한 우려도 낮아질 것으로 기대하고 있다.
에이비엘바이오는 지난해 12월 ABL301 미국 임상 1상에 대해 FDA로부터 '부분 보류'라는 심사 결과를 받은 바 있다. 당초 계획한 단일용량증량시험에서의 최대 용량은 80mg/kg이었지만, FDA는 비임상 자료를 근거로 이를 수용하지 않았다.
이와 관련, 에이비엘바이오 관계자는 "FDA가 고용량 투여를 위한 실험 결과를 더 많이 확인하기 위해 보수적인 태도를 보인 것뿐이며 개발 진행에 아무런 문제가 없다고 밝혔는데, 4배 높은 용량의 비임상 독성실험에서 이를 입증하게 됐다"며 "추가 실험에 소요된 기간 역시 당초 계획했던 임상 1상 스케줄의 큰 변경 없이 해낼 수 있다는 약속을 지킨 것이라 할 수 있다"고 설명했다.
이어 "많은 실험을 통해 확인했기 때문에 고용량 투여와 같은 이슈는 우려하지 않고 있다"며 "당초 계약대로 사노피사가 ABL301의 임상 2상부터 도맡아 진행해 줄 것 보인다"고 덧붙였다.
한편 에이비엘바이오는 지난해 1월 사노피에 'ABL301'에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 당시 계약금은 10억6000만 달러(1조 2720억 원)로 지난해 체결된 기술수출 중 가장 큰 규모였다.
문수연 기자 (
