소위 '일타쌍피' 효과를 누릴 수 있는 이종(異種)질환 복합제가 금년 하반기 대거 출시될 예정이다. 복합제 시장을 둔 국내 제약사들 간 치열한 경쟁이 예상된다.
식품의약품안전처는 최근 당뇨와 이상지질혈증 복합제 3품목, 이상지질혈증과 고혈압 복합제 2품목 등 총 5개 품목에 대한 시판허가를 승인했다.
기존의 약이 가진 효과를 유지할 수 있어 2개 이상 질환 치료에 효능이 있고 복약 편의성을 향상시킨 개량신약의 시장 공세가 주목된다.
우선, 메트포르민(당뇨)과 아토르바스타틴(이상지질혈증)이 결합된 품목으로 CJ헬스케어 '아토메트서방정', 대웅제약 '리피메드서방정', 제일약품 '리피토엠정'이 있다.
CJ헬스케어와 대웅제약은 '당뇨+이상지질혈증복합제'를 공동 개발했다. 임상 1상 및 제품 개발은 CJ헬스케어가, 임상 3상은 대웅이 진행했다.
이 약은 이중제어 방출 기술을 적용, 용법이 다른 두 성분이 체내에서 신속하고 지속적인 약효를 보인다는 게 특징이다.
두 회사가 각각 허가를 받아 코마케팅 형식으로 출시될 예정인 이 제품들은 지난해 LG화학이 허가를 받아 판매 중인 '제미로우'와 라이벌 구도를 형성할 것으로 전망된다.
CJ헬스케어 관계자는 "심평원 자료를 보면 국내 당뇨병환자의 50% 이상에서 이상지질혈증을 동반질환으로 갖고 있다"며 "'메트포르민+스타틴' 성분의 복합제가 출시되면 1알 복용으로 두 가지 질환에 효과가 있어 환자들의 복약 편의성을 향상시켜줄 것으로 기대된다"고 말했다.
리피토엠정도 아토르바스타틴과 메트포르민의 동시 투여가 필요한 당뇨-고지혈증 동반 환자를 대상으로 처방될 예정이다.
환자들은 이 약들을 1일 1회 복용하면 된다. 처방 편의성을 위해 3개 품목 모두 4가지 용량으로 허가를 받았다.
아토메트서방정은 10/500mg, 10/750mg, 20/500mg, 20/750mg, 리피메트서방정은 10/500mg, 10/750mg, 20/500mg, 20/750mg, 리피토엠정은 10/500mg. 10/750mg, 20/500mg, 20/750mg 등이다.
이와 함께 텔미사르탄(고혈압)+암로디핀(고혈압)+로수바스타틴(이상지질혈증) 3제 복합제도 2품목 승인받았다. 제일약품 '텔미듀오플러스'와 일동제약 '텔로스톱플러스'가 대상이다.
이 성분 조합으로 식약처 허가를 받은 것은 제일약품과 일동제약이 처음이다. 3제 복합제 시장은 한미약품의 '아모잘탄큐'가 선점하고 있다.
그러나 아모잘탄큐는 로잘탄(ARB계열 고혈압치료제)+암로디핀(CCB계열 고혈압치료제)+로수바스타틴(이상지질혈증) 조합으로, 이번에 허가를 받은 제품들과는 성분이 다르다.
제일약품 '텔미듀오플러스'는 3개 용량(80/5/10mg, 40/5/10mg, 80/10/20mg)으로 품목 승인을 받았다. 회사는 현재 '텔미듀오플러스'의 추가 4개 용량에 대한 품목허가도 추진하고 있다.
일동제약 '텔로스톱플러스'는 6개 용량(80/10/20mg, 80/10/10mg, 80/5/10mg, 40/5/5mg, 40/5/10mg,
40/5/10mg)이 허가를 받았다.
일동제약은 약을 단독으로 쓸 때와 복합제를 쓸 때 효과가 그대로 유지되는지를 확인하기 위한 임상에서 효과를 입증한 것으로 알려졌다.
내분비학회 관계자는 "당뇨를 앓고 있는 환자들의 상당수가 고혈압이나 이상지질혈증을 동반질환으로 앓고 있다"며 "약 한 알로 두 개 이상의 질환에 동시 효과를 보인다면 복합제를 처방하지 않을 이유가 없다"고 말했다.
이어 그는 "만성질환자들의 경우 대부분 하루에 복용해야 하는 약이 많게는 7~8개 이상 되기 때문에 약 갯수가 하나라도 줄면 복약 순응도가 올라가며 경제적 부담도 준다"며 "다만, 복합제를 복용하려면 거기에 들어 있는 약물을 각각 복용하고 있어야 하는 점이 장애로 작용할 수 있다"고 덧붙였다.
한편, 대한고혈압학회·대한당뇨병학회·한국지질동맥경화학회는 최근 당뇨병과 이상지질혈증을 동반한 환자는 72만7374명, 고혈압까지 동반한 환자는 140만7011명에 달한다고 밝힌 바 있다.
양보혜 기자 (
