소송 쟁점은 본인부담율 인상의 선별급여 적용 절차적 타당성, 임상적 유용성 유무에 대한 심리였다. 정부의 협상명령과 및 집행이 모두 타당하다는 판결이다.

 

제약사들은 기등재 의약품의 선별급여 전환은 위법하며, 장기간 임상현장에서 처방된 의약품으로 유용성이 이미 검증됐다는 주장을 펼쳤다.

 

반면 보건당국은 건보급여의 한 유형으로 선별급여 적용이 가능하며, 임상적 유용성을 입증할 근거 문헌이 존재하지 않는다는 반론을 제기했다.

 

보건복지부(권덕철 장관)는 대웅바이오 외 26개사가 제기한 ‘콜린 제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송’ 관련 지난 11일 ‘각하 판결’ 했다고 15일 밝혔다.

 

서울행정법원 1심 재판부의 이번 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 선고다.

 

식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린 약제에 대해 임상재평가 결정을 내렸다. 복지부는 ‘임상재평가 실패 시 건강보험 재정손실 보전을 위해 임상재평가 기간 동안 지급한 급여를 환수한다’는 내용으로 건보공단과 제약사 간 협상을 추진했다.

 

복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 지난 2020년 ‘콜린 제제’를 시작으로 급여 중지, 선별급여 등의 조치를 시행해 왔다.

 

특히 치매는 임상적 근거가 있어 급여유지(환자 본인부담율 30%), 이외 질환은(뇌대사 관련 등) 선별급여(본인부담율 80%)를 적용 받는다.

 

이는 국내 허가, 교과서, 국내외 임상진료 지침 등을 토대로 보험약제에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가를 실시한 결과가 근거가 됐다.

 

앞서 대웅바이오 외 27곳과, 종근당 외 27곳은 등 제약사 측은 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소소송을 제기했다.

 

1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다.

 

지난달 13일 대웅바이오 측 ’협상명령 및 협상통보 취소소송‘에서 각하 판결이 나왔으며, 지난 2월 4일 종근당 측이 제기한 ‘요양급여비용 환수 협상명령’ 취소소송에서도 각하 판결이 내려졌다.

 

이로써 지금까지 콜린 제제 환수 협상 명령 본안소송에서는 모든 제약사들이 패소했다. 종근당 측 2차 협상명령 취소소송은 현재 1심이 진행 중이며, 오는 24일 1차 변론기일이 예정됐다.

 

복지부 관계자는 “협상명령과는 별개로 지난 2020년 9월 콜린 제제 급여 적정성 재평가 결과에 따른 급여범위 축소 조치에 대한 취소소송(선별급여 취소소송) 대응에도 만전을 기할 예정”이라고 전했다.