에이비엘바이오가 최초로 파이프라인을 글로벌 2상 단계에 진입시키는 데 성공했다.
한독에 기술이전한 담도암 치료제 ‘ABL001’의 다국가 2상을 승인받은 것이다.
식품의약품안전처는 한독이 신청한 ABL001 2상 임상시험계획(IND) 변경을 지난 5월 28일 승인했다.
이번 IND 변경은 한독이 ABL001 임상2상을 국내 단독 임상에서 우리나라와 미국을 포함한 다국가 임상으로 확대 진행한다는 내용을 골자로 한다.
ABL001은 에이비엘바이오가 한독에 기술이전한 이중항체 플랫폼 기반 담도암 치료제 후보물질이다. VEGF와 DLL4를 동시에 표적해 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제함으로써 암을 사멸 시키는 기전의 치료제다.
한독은 지난 1월 미국 협력사 바이오벤처 콤패스테라퓨틱스와 함께 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ABL001(미국 내 코드명 CTX-009) 임상2상 IND를 승인받았다.
이번 심사는 국내 임상 디자인 및 결과를 토대로 진행됐으며, 앞으로 양사는 한독이 진행 중인 국내 임상과 동일한 프로토콜로 미국 2상을 진행할 계획이다.
식약처 의약품안전나라 내 임상시험정보에 따르면 ABL001 국내 2상은 임상1b상 결과에 따라 파클리탁셀과 ABL001의 병용요법의 효과성 및 안전성을 검증하는 방식으로 진행된다.
절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 중 이전에 1~2차 전신 항암치료를 받은 환자 52명을 대상으로 진행되며, 해외까지 포함하면 총 92명이 임상에 참여 예정이다.
콤패스테라퓨틱스가 지난 4일(현지시간) 발표한 2상 중간결과에 따르면 현재까지 등록된 피험자 24명 중 9명이 부분 반응을, 1명이 미확인 부분 반응을 보여 42%의 객관적반응률(ORR)을 기록했다. 임상이득률(CBR)의 경우 92%에 달했다. 해당 결과는 한독에서 진행한 국내 임상 중간결과다.
한편 이번 한독의 임상변경 완료로 에이비엘바이오는 파이프라인을 미국 포함 다국가 2상에 진입시키는 데 최초로 성공했다.
에이비엘바이오는 현재 기술이전한 ABL001 외에도 7개의 파이브라인을 가동 중이다. 사노비와 공동 개발 중인 ABL301을 포함해 아이맵바이오파마와 협업 중인 ABL503‧ABL111, 유한양행과 협업 중인 ABL105, 자체 개발 중인 ABL101‧ABL103‧ABL501 등이 있다.
신용수 기자 (
