동아에스티가 당뇨병 치료제 3제 복합제에 도전장을 던졌다.

동아에스티 3제 도전이 300억원대 매출을 기록한 ‘슈가논’ 패밀리의 확장 차원이라는 가능성에 귀추가 주목된다.

20일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 식약처는 동아에스티가 신청한 ‘DA-5218’ 임상1상을 지난 15일 승인했다.

해당 임상시험은 건강한 성인 90명을 대상으로 DA-5218 단독투여와 DA-5128-R1~R3 병용투여 시 약동학적 특성과 안전성을 평가하는 공개 및 무작위 배정, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계 1상이다.

식약처에 따르면 DA-5218은 제2형 당뇨병을 적응증으로 한다. 또 임상 내용을 살펴보면 DA-5218은 3개 제제를 복용하는 병용투여와 약동학적 특성을 비교한다. 

이를 토대로 DA-5218은 제2형 당뇨병 치료제로, 최소 3개 성분 이상이 복합된 3제 복합제임이 추정된다. 

동아에스티는 회사 최초로 당뇨병 3제에 도전한다. 동아에스티는 그동안 당뇨병 및 고혈압‧이상지질혈증 등 당뇨 관련 적응증에 대해 2제 이상 복합된 복합제 라인업을 갖추지 않았다.

특히 이번 임상을 통해 동아에스티가 당뇨신약 ‘슈가논’ 패밀리 확장 전략을 본격적으로 구사하는 것 아니냐는 분석도 나오고 있다.

슈가논은 에보글립틴 성분의 DPP4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 지난 2015년 10월 식약처 허가를 받아 26호 국산 신약에 이름을 올렸다. 

동아에스티는 같은해 10월 슈가논에 메트포르민 성분을 더한 2제 복합제 서방정인 ‘슈가메트’ 허가도 획득했다. 두 약은 각각 2016년 3월과 5월 시장 출시했다.

슈가논 패밀리는 지난 2019년 142억원의 매출을 달성하면서 블록버스터급으로 자리매김했다. 이후 2020년 238억원에 이어 지난해에는 304억원의 매출을 올리면서 300억원대를 돌파했다.

다만 아직까지 슈가논 관련 3제는 없는 상황이다. 만약 동아에스티가 슈가논 3제 개발에 성공한다면 LG화학, 대웅제약, 종근당, 한독 등이 도전 중인 당뇨 3제 복합제 시장에 추가 경쟁자로 합류할 전망이다.

이와 관련, 동아에스티 측은 구체적인 전략은 말을 아꼈다. 동아에스티 관계자는 “DA-5218 및 임상시험에 관한 세부사항에 대해서는 개발 전략상 말씀드리기가 어렵다”고 답했다.

신용수 기자 (credit@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기