유한양행이 최근 공개된 렉라자 임상 3상 결과를 바탕으로 국내 뿐 아니라 미국과 유럽에서도 1차치료제 허가를 추진, 향후 추이가 주목된다.
6일 유한양행 조욱제 사장은 더플라자호텔에서 LASER 301 임상 결과 발표회를 통해 이 같은 계획을 밝혔다.
조 대표는 "1차치료제 가능성을 확인할 수 있는 대규모 글로벌 임상3상 시험인 LASER 301을 주도적으로 진행해 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia Congress 2022)에서 성공적인 결과 발표와 함께 호평을 받았다"면서 "국내 시장 확대를 넘어 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
이어 "국내서는 내년 1분기 1차치료제 확대를 위한 허가변경을 신청할 계획"이라면서 "얀센에 FDA·EMA 허가신청을 강력히 요청할 것"이라고 덧붙였다.
현재 얀센은 렉라자와 다양한 약제의 병용 글로벌 임상을 주도하고 있으며, 렉라자의 해외 판권은 얀센이 보유하고 있다.
이와 함께 FDA나 EMA 허가 이후에는 1차치료제 수요가 높을 것으로 예상되는 동남아국가 등에 대한 진출도 염두에 두고 있는 것으로 나타났다.
조 대표는 "이번 학회를 통해 소득 수준이 낮은 나라의 경우 병용보다 단독요법 수요가 더 많다는 것을 알았다"며 "얀센과 논의를 통해 해외에서도 단독요법이 사용될 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.
특히 동남아 국가는 FDA나 EMA 허가를 획득할 경우 진출이 수월해지기 때문에 미국이나 유럽 허가 이후에 현지 진출 작업이 이뤄질 예정이다.
한편, 이날 발표회에서는 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 LASER 301 임상시험의 결과를 설명했다.
주요 결과를 보면, 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙(상품명 렉라자) 투여군은 20.6개월, 게피티니브(상품명: 이레사정) 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다.
인종에 따른 하위 그룹 분석 결과, 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다.
비아시아인 환자군에서는 레이저티닙 투여군이 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나, 비아시아인뿐만 아니라 아시아인에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.
최봉영 기자 (
