의사
제약바이오업계가 특허 전략을 두고 블록버스터 의약품 시장 독점을 공고히 하려는 글로벌 제약사와 이에 대응하기 위한 제약사 간 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다.
최근 열린 바이오코리아 2023에서는 ‘블록버스터의약품 특허 존속기간 만료에 따른 오리지널 의약품 및 후발 의약품의 대응 전략 세션’을 주제로 의약품 특허 현황 분석 세션이 마련됐다.
이 자리에서는 만료되는 의약품 특허 현황을 공유하고 오리지널 의약품 제조사의 에버그리닝 전략과 국내외 특허 보호전략 사례가 소개됐다.
첫 강연자로 나선 김태권 한국특허기술진흥원 책임은 ‘바이오의약품 에버그리닝 특허전략 분석 휴미라 및 기트루다를 중심으로’를 주제로 바이오 의약품 에버그리닝 특허전략을 공유했다.
김태권 책임은 “휴미라 및 키트루다 관련 특허가 각각 746건, 345건 확정했다”라며 “각각 79개 및 67개 원출원 특허를 기반으로 패밀리 특허군을 형성하고 있다”라고 운을 뗐다.
에버그리닝은 글로벌 제약사의 블록버스터 의약품 특허만료 회피 전략으로, 미국 등 시장에선 특허가 20년간 보장된다. 여기에 존속 기간(5년)을 늘리는 방식으로 독점적 지위를 유지하게 된다.
김 책임은 “물질특허 이후에도 의약용도, 제제, 제법, 진단, 항체의약품 개량기술 순으로 특허가 출원된다”며 “2016년 휴미라는 미국서 물질특허가 만료됐어도 특허 패밀리들에 의해 시장을 독점하고 있었다”고 말했다.
두 번째로 발제에 나선 조경주 특허청 약품화학과 바이오의약 특허팀장은 ‘디지털 시대 글로벌 바이오의약품 특허전략 및 이슈’를 주제로 글로벌 소송사례를 설명했다.
조경주 특허청 약품화학과 팀장은 “바이오 의약품은 산업 발전 기여보다 저해한다는 부정적인 시각이 많았다”며 “팬데믹 영향으로 바이오 의약품 중요성이 부각되고 있다”고 말했다.
최근 주요 글로벌 바이오의약품 특허권이 만료되면서 글로벌 제약사들은 제형 변경, 투여 용법 및 용량 변경 등 특허전략을 펼치고 있지만 디지털시대에 맞게 변화도 꾀하고 있다는 평가도 나온다.
조 팀장은 “제약사들이 바이오의약품 에버그린 특허에 도전하는 등 새로운 전략을 마련하고 있다”며 “디지털 시대를 맞아 소프트웨어, 인공지능(AI) 프로그램 활용도가 늘어날 것으로 예상된다”고 설명했다.
아울러 “제약 기업들이 AI를 이용해 디자인을 하는 등 특허 문제를 벗어나고 기업들 간 콜라보도 많다”면서 “디지털 기술 등장은 바이오의약품 특허 패러다임을 변화시키고 있다”고 덧붙였다.
IP 주권 확보 위한 '이미지 메이킹'·'국가별 이해도'·'정부지원 여부'
이미정 SK바이오팜 법무팀장은 ‘혁신 신약의 글로벌 사업을 위한 지식재산권(IP)’을 주제로 IP 확보를 위한 방법·전략·수익창출 방법 등을 소개했다.
이미정 팀장은 “SK바이오팜을 포함 많은 한국 바이오제약사들이 신약 개발과 상업화를 추진하고 있다. 특히 신약은 글로벌 세일즈를 하지 않으면 의미가 없다”고 말했다.
그러면서 “SK바이오팜 세노바메이트를 예로 들면, 여러 단계가 실패 없이 끝까지 가야 성공 가능성이 생기게 된다”며 “IP 활동이 매일 일어나기 때문에 자주 교류했어야 했다”고 설명했다.
이어 “특허 문제가 생기면 누가 디펜스 할 건지 등 세부 역할을 나눠야 한다”며 “또한 제약 분야에서선 관심이 있는 환자에게 의약품으로서의 이미지를 투영하는 것 등이 중요하다”고 강조했다.
신약 개발 과정에서 제품이 미국에서만 사용되는 것이 아니기 때문에 글로벌로 적용될 수 있는 대표 이름을 만들어 내는 것과 SNS, TV 광고 등 다양한 활동이 필요하다는 것이다.
그러면서 “어떤 물질이 정부 과제를 통해 지원을 받을 수 있는지 기록하는 것도 필요하다”며 “여기에 글로벌을 염두해야 하는 만큼 국가별 이해도를 높이는 것도 도움이 된다”고 밝혔다.
최진호 기자 (
