항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 모두 마쳤다고 25일 밝혔다.

HD204는 현재 650명의 모집환자에 대해 임상 시험이 정상 진행 중이며, 프레스티지바이오파마는 금년 연말 유효한 데이터를 확보하는 대로 품목허가를 신청할 예정이다.

프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA) 품목 허가 신청을 목전에 둔 허셉틴 바이오시밀러 HD201과 함께 HD204 임상 3상을 조속히 완료하고 빠른 상용화에 속도를 낸다는 계획이다.

프레스티지바이오파마가 진행하는 HD204 글로벌 임상 3상은 전세계 17개국에서 진행되며 환자수는 총 650명에 이르는 대규모 프로젝트다.

글로벌로 진행되고 지난 2년간의 코로나 19 팬데믹 상황으로 일부국가에서 임상 환자 모집이 다소 지연됐으나 최근 650번째 환자까지 모집을 완료하고 투약 중이다.

회사 측은 글로벌 3상의 경우 대규모로 임상 대상 환자를 확보해야 하기 때문에 이번 환자 모집 완료 후 임상에 더욱 속도가 붙을 것으로 보고 있다.

HD204는 프레스티지바이오파마 두번째 바이오시밀러로, 오리지널 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)과 약동학·면역원성 안전성 비교를 위해 진행된 임상 1상에서 동등성을 입증했다.

프레스티지바이오파마는 글로벌 3상의 임상 환자 모집이 완료되면서 적극적인 품목 허가전략으로 상용화를 빠르게 진행할 예정이다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “HD204는 어코드 헬스케어, 파마파크 등 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다”라며 “임상과 매출 확보를 위한 상용화를 가속화할 것”이라고 말했다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기