GC녹십자가 21년간 연구한 탄저백신을 품목허가 신청했다.
보건당국 품목허가에 따라 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 성공 사례가 될지 업계 이목이 쏠린다.
GC녹십자(대표 허은철)는 1일 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 밝혔다.
'GC1109'는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다.
식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기 치료가 되지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다.
GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비코자 지난 2002년부터 질병청 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다.
임상 2상 결과, 건강한 성인을 대상으로 한 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했다.
약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹 간 유사한 경향을 보이는 등 백신 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다.
탄저균은 인체 감염의 경우 치명률이 높아 사람을 대상으로 하는 유효성 평가시험을 진행하는 것이 비윤리적이다.
이에 '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법'에 따른 동물규칙 적용을 위해 동물실험이 실시됐다.
동물시험 결과 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고, 탄저균 포자 접종 공격 시 높은 생존율이 확인되는 등 뛰어난 효과를 입증했다.
허은철 GC녹십자 대표는 “이번 탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다”라며 “창립 이래 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장섰으며 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.
최진호 기자 (
