한미약품은 국내 비만환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’ 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참가할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다.

한미약품이 지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인 받은 후 약 2개월 반 만에 임상시험 대상자 등록에 성공했다. 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이 붙을 전망이다.

임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.

임상 종료는 2026년 상반기로 예상되며, 회사 측은 3년 내에 국내에서 상용화될 것으로 기대하고 있다.

에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제로, 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다.

특히 대규모 글로벌 임상 3상에서는 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라, 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켰다.

이러한 결과는 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재됐다.

에페글레나타이드는 한미약품 최첨단 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정으로, 국내 비만 환자들에게 보다 경제적인 비용과 더불어 안정적 공급을 예고하고 있다.

한미약품은 임주현 사장(전략기획실장)의 리더십에 따라 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 적극 추진해 나가고 있다.

H.O.P 프로젝트는 에페글레나타이드 외에도 LA-GLP/GIP/GCG(코드명 HM15275), 체중 감량 퀄리티 개선, 요요현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약 등이 포함돼 있다.

회사 관계자는 “한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 GLP-1 비만신약 탄생에 최선을 다하겠다”고 말했다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기