셀트리온이 스텔라라 품목허가를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 강화한다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품 보유 전체 적응증의 국내 판매가 가능하게 됐다.
셀트리온은 기존 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 확보하며 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.
또한 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다.
의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2300만 달러(한화 약 26조 4200억원) 규모로 집계된다.
특히 셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료, 현지 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다.
회사 관계자는 “종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”며 “세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 높일 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.
최진호 기자 (
