의사
HLB가 간암신약 허가심사 재개를 위한 FDA와 미팅에서 신약승인절차 재개를 위한 신청서(BLA) 제출을 권고받았다는 소식이 전해지면서 HLB 그룹주가 급등했다.
HLB는 빠른 시일 내 재심사 신청서를 제출하고, 허가와 동시에 판매가 이뤄질 수 있도록 마케팅·판매 전략을 수립하겠다는 계획이다.
3일 HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝혔다.
HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달한 것으로 알려졌다.
HLB는 "지난해 12월 리보세라닙 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다"고 설명했다.
항서제약 공장에 대한 CMC 실사는 지난해 12월 진행됐다. 이후 항서제약은 금년 1~2월 지적사항을 보완한 후, 보완내용을 FDA에 답변했다.
또, 항서제약은 CMC 운영지침에 따라 최근까지 두 차례에 걸쳐 생산설비 및 공정에 대한 업데이트 자료를 FDA에 송부한 바 있다.
HLV는 항서는제약이 별도 실험이나 서류의 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시 한번 제출하면 된다는 입장이다.
FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다.
HLB는 CRL 사유 중 하나였던 BIMO 실사와 관련해서도 "FDA가 'BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다'고 밝혔다"며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다.
다만, BIMO 미완료 국가와 구체적인 사유에 대해서는 확인이 불가하다는 입장이다.
HLB 관계자는 "FDA에서 국가를 말해주진 않았다. 다만 이제 여행이 충분히 가능한 지역이기 때문에 걱정할 필요 없다는 뜻이다"라고 말했다.
HLB는 향후 허가를 위한 잔여 절차에 집중할 예정이며, 허가 직후 판매를 목표로 전략을 수립하겠다는 계획이다.
HLB 관계자는 "앞서 미국 내 영업사원에 대한 해고를 진행했는데, 허가가 이뤄지면 다시 채용을 진행할 것"이라며 "허가 후 바로 판매하는 게 HLB의 원칙이기 때문에 이번에도 상황을 보고 미리 준비할 것"이라고 말했다.
또한, "이미 생산한 초도물량에 더해 추가로 생산해 판매를 빠르게 진행할 예정"이라고 덧붙였다.
HLB 그룹주 동반 급등…HLB 시총 10조 원 돌파
허가 재추진 소식이 전해지자 HLB 그룹주는 동반 상승했다.
HLB는 전 거래일 대비 29.95% 오른 7만6800원에 거래를 마감했으며, HLB제약(29.95%), HLB생명과학(29.91%)도 상한가를 기록했다.
또한, HLB테라퓨틱스(27.39%), HLB이노베이션(21.26%), HLB바이오스텝(20.69%), HLB파나진(19.30%) 도 급등했다.
유가증권시장에 상장된 HLB글로벌도 24.34% 상승했다.
특히 HLB는 CRL 수령 직전인 지난 5월 16일 시가총액이 12조5335억 원에서 다음날 8조7787억 원으로 급감했는데, FDA 허가 재추진 소식이 전해지면서 10조489억 원을 기록했다.
다만 코스닥 시총 순위는 여전히 4위를 유지했다. HLB 시총 순위는 CRL 수령 후 2위에서 4위로 떨어진 바 있다.
문수연 기자 (
