미국 FDA가 오는 10월부터 의약품 및 의료기기 수수료를 대폭 인상한다. 바이오시밀러의 경우 올해보다 44.4% 상향된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 미국 식품의약국(FDA)이 연방 관보에 '2025년 회계연도 허가·심사수수료' 확정안을 게재했다고 밝혔다. 

FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청 건수, 제조시설 수, 심사자 고용·유지비 등을 감안해 허가·심사 수수료를 조정하고 있다. 이번 확정안은 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 적용된다.

2025년도 전문의약품(신약) 허가·심사 수수료는 전년보다 6.45% 오른 431만 달러(약 59억원)로 책정됐다. 제네릭 의약품의 경우 약 32만 달러(약 4억4000만원)으로 27.51% 인상됐다.

특히 바이오시밀러의 허가·심사 수수료 인상 폭이 가장 컸다. 임상자료가 포함되면 147만 달러(약 20억원), 임상자료 미포함 시 74만 달러(약 10억원)으로 전년 대비 44.4% 급등했다. 

원료의약품 수수료는 약 10만달러(약 1억원)로, 0.42% 인상됐다. 의료기기의 경우 11.8% 높아진 약 55만 달러(약 8억원)로 책정됐다.

FDA와 기업간 공식적인 미팅 프로그램인 BPD(Biological product development) 수수료는 1만 달러(약 1400만원)로 동일하다.

FDA는 "지난 몇 년간 운영준비금이 하향 조정돼 추가 자금이 필요하다"며 "승인심사 검토 업무량이 계속 늘어나고 있으며, 내년에도 지속될 것으로 예상돼 수수료를 인상한다"고 설명했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기