오는 10월 19일부터 신고제도가 실시되는 의약품 판촉영업자(CSO)에 대한 정부 규제가 더욱 강화될 전망이다.

법인이 아닌 개인 의사 등 의료기관 종사자가 CSO 활동할 수 없도록 규정, 불법 리베이트 사각지대를 축소하는 국회 입법이 추진된다.

22일 보건복지부 및 제약계에 따르면 CSO 신고제 도입 및 교육의무 부과 등을 주요 내용으로 한 약사법 시행규칙 개정안 입법예고에 이어 8월 27일까지 의견을 받고 있다.

정부는 법률에서 위임한 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등을 정하고 경제적 이익 제공 범위 등 업무 범위를 명확히 했다. CSO 신고제는 오는 10월19일 시행을 앞두고 있다.

CSO는 의약품을 판매한 만큼 수수료를 지급받는 판촉영업 체제다. 영업조직이 약한 중소제약사들이 공격적인 영업에 활용해 왔다. 

제약사들에 대한 불법 리베이트 규제는 지속적으로 강화돼 왔지만 CSO는 제도 사각지대에 있어 이를 악용하는 문제가 계속 제기돼 왔다.

이에 따라 정부는 법 개정을 통해 불법 리베이트를 근절하기 위한 CSO 신고제 도입과 교육의무 부과 등을 공식화했다. 

CSO신고제가 시행되면 CSO는 의약품 판매질서와 관련해 24시간의 신규 교육과 매년 8시간의 보수교육을 받아야 한다. 

복지부는 해당 보수교육의 내용‧방법과 교육기관 지정‧운영, 지정취소 등에 필요한 사항을 규정하고 CSO 행정처분의 구체적인 기준도 마련했다.

CSO 위탁계약서에는 위탁 의약품명, 품목별 수수료율 수탁자의 준수사항 등이 포함된다. 판촉영업을 재위탁하는 경우엔 30일 이내에 위탁공급자에게 서명 통보해야 한다. 

제품설명회 등 의약품 판촉영업자의 영업활동 범위를 명확히 했으며, 판촉 영업자가 개별 요양기관을 방문해 시행하는 제품설명회에서 제공하는 식‧음료 기준 등도 개선했다.

보건복지부는 내달 19일까지 입법예고한 ‘약사법 시행령 일부개정령(안)’에서 CSO 신고 관련 민감정보 등에 관한 처리에 대한 법적 근거를 마련했다.

CSO 신고제가 도입되면서 시장·군수·구청장 등이 CSO 신고 업무 처리 시 민감정보 및 고유식별정보가 포함된 자료를 처리할 수 있는 근거를 마련하는 내용이다.

복지부는 “CSO 신고 사무 처리에 필요한 서류를 확인할 수 있도록 함으로써 법률에서 정한 사항을 이행할 수 있는 수단 확보할 수 있을 것”이라고 기대효과를 설명했다.

이 가운데 안상훈 의원(국민의힘)은 ‘CSO 의무 신고제’ 운영 과정에서 발생할 수 있는 미비점을 보완한 약사법 개정안을 대표 발의했다.

해당 개정안은 의료기관 개설자가 법인이 아닌 경우 의사 등 종사자를 CSO로서 활동할 수 없도록 제한하는 결격사유 조항을 손질했다. CSO와 특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 판촉영업을 금지하는 규정도 신설했다.

CSO 교육기관 지정취소 기준을 마련하고 CSO에 대한 허가취소, 업무정지 등 행정처분 기준을 복지부령으로 정할 수 있도록 근거도 마련했다.

안 의원은 “CSO 결격사유에 법인이 아닌 의료기관 개설자를 포함하지 않았고, CSO와 특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 판촉영업을 금지하는 규정도 없어 이를 신설했다”고 전했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기