의사
제뉴원사이언스, 대한뉴팜, JW신약의 일부 품목이 줄줄이 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 최근 제뉴원사이언스 '코포나 시럽'에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 마약류 관리에 관한 법률과 약사법 등을 위반한 데 따른 조치다.
제뉴원사이언스는 마약류 원료 사용자이면서 의약품 제조·수탁자로 제조 및 품질관리기준과 기준서 등의 내용을 준수해야 하나 기준서를 준수하지 않은 사실이 적발됐다.
이에 따라 해당 품목은 10월 17일부터 11월 16일까지 제조업무가 정지된다. 코포나시럽은 제뉴원사이언스 제1공장에서 제조되고 있다.
묶음 품목으로 코담시럽(JW신약), 코데날시럽(삼아제약), 코디프로시럽(영진약품), 코프원시럽(현대약품) 등이 있다. 이번 처분으로 묶음 품목들 제조에 차질이 발생할 수 있다는 우려도 있다.
코포나시럽은 아편 유사체인 디히드로코데인(Dihydrocodeine)을 주성분으로 하며, 기침을 억제하고 가래의 점도를 낮춰 배출하기 쉽게 만드는 진해거담제로 사용된다.
일반적으로 디히드로코데인 단일제는 마약으로 지정돼 있지만 복합제의 경우 함량이 낮고 의존성을 일으키지 않아 한외마약으로 분류되고 있다.
또한 대한뉴팜은 엔피다파정10mg(성분명 다파글리플로진), 다파포민서방정10/1000mg, 다파포민서방정10/500mg 등 3품목에 대한 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
처분 기한은 10월 21일부터 11월 20일까지다. 이번 행정처분은 약사법 등 위반에 따른 것이다.
대한뉴팜은 의약품 제조업자로서 제조관리기준서·제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하나 기준서를 준수하지 않았다.
엔피다파정과 다파포민서방정은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약으로 신장에서 포도당 재흡수를 감소시키고 포도당 배설을 일으켜 공복 및 식후 혈장 중 포도당 수준을 개선하는 기전을 갖고 있다.
JW신약은 식욕억제제 펜터미정(펜터민), 펜디예뜨정(펜디메트라진타르타르산염), 진해거담제 코담시럽 등 3개 품목에 대해 행정처분을 받았다.
의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 지난 2013년 1월부터 2017년 7월까지 의료기관에 현금 지급 등을 비롯해 경제적 이익을 제공한 사실이 적발됐기 때문이다.
이에 따라 판매업무정지 3개월 처분을 받아 지난 10월 7일부터 오는 2025년 1월 6일까지 업무가 정지된다.
양보혜 기자 (
