의사
비보존제약이 개발한 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 품목허가를 받으면서 국산 38호 신약이 탄생했다.
비보존제약은 현재 적응증 확대, 패치형 개발에도 나서고 있어 시장 침투 속도가 더 빨라질 것으로 전망되며, 미국 임상시험 재개로 해외 시장 공략도 기대된다.
비보존제약은 13일 "비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다"고 밝혔다.
다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물 '어나프라주'는 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제다.
글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.
앞서 비보존제약은 국내 임상 3상에서 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다.
1차 평가지표 '12시간 통증강도차이합(SPID 12)' 및 2차 평가지표 '12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수', '12시간 PCA와 구제약물 소모량'을 통해 유효성을 확인했다.
이번 허가는 마약성 진통제 이외의 대체제가 없어 미충족 의료수요가 높은 중등도 이상의 통증 치료제 시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것으로 예상된다.
어나프라주는 임상 단계부터 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없으면서 빠른 진통효과를 보여 의료계에서 '게임체인저' 평가를 받아왔다.
회사 측은 어나프라주가 국산 신약 타이틀이지만 이전의 국산 신약과는 큰 차이점이 있다고 설명했다. 이전 국산 신약이 계열 내 최고신약(Best In Class)이나 유사신약(Me Too Drug)인 모방 신약이라면 어나프라주는 개발 난이도가 매우 높은 혁신신약(First-in-Class) 1호라는데 의의가 있다는 설명이다.
비보존제약은 내년 어나프라주 판매를 시작할 예정이며, 상업화 준비를 마쳤다. 지난 4월 보령과 국내 상업화를 위한 업무협약을 체결했으며, 6월에는 마케팅 본부를 신설하고 자체 영업 조직도 갖췄다.
'어나프라주' 적응증 확대·해외 시장 진출 예정
회사 측은 향후 적응증도 확대해 나가겠다는 계획이다. 이번 품목허가를 위한 임상은 복강경 대장 절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 진행됐는데, 향후 추가 임상을 진행할 예정이다.
비보존제약은 아이큐어와 함께 오피란제린을 경피용 퉁 제제로도 공동개발 중이다.
아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 적용해 약물 부작용은 최소화하고, 약효는 극대화한 새로운 제형의 오피란제린 경피 투여 제제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
외과적 수술 후 통증뿐만 아니라 비외과적 치료가 필요한 통증 환자를 대상으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대된다.
비보존제약은 이번 허가를 바탕으로 어나프라주 해외 진출에도 박차를 가하겠다는 계획이다.
회사 측은 미국에서 임상3상을 진행했으나, 지난 2018년 코로나19 펜데믹으로 환자 모집이 어려워지면서 중단한 바 있다. 구체적인 시기는 정해지지 않았지만 미국 임상을 재개할 예정이다.
비보존제약은 회사의 두 번째 파이프라인인 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471'를 개발에도 속도를 내겠다는 계획이다.
현재 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 임상2상을 진행 중이며, 미국 임상도 준비 중이다.
비보존제약 관계자는 "오랜 기간 회사를 믿고 기다려 주신 주주 및 투자자분들께 신약 승인 소식을 전해드려 기쁘다"며 "이번 승인으로 그동안 준비한 제품 출시 및 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것"이라고 말했다.
문수연 기자 (
