HLB의 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)가 앞선 지적사항이 해소되지 않았다는 이유로 다시 보완요청서(CRL)를 발급했다.

중국 캄렐리주맙 공장 제조품질관리(CMC)와 관련해 다시 문제를 제기한 것으로 기대를 모았던 미국 FDA 허가가 또다시 불발됐다.

진양곤 HLB 회장은 21일 오전 유튜브를 통해 “FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 보완요청서(CRL)을 보내왔다”고 전했다.

1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였지만 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 때문이다.

진 회장은 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약과 빠르게 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 향후 계획을 밝혔다.

그는 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었다. 이번 결과에 마음이 아프지만 좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다”고 강조했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기