국내 바이오사들이 글로벌 제약사와의 분쟁에서 잇따라 승소하며 기술력과 권리 기반 모두에서 경쟁력을 입증하고 있다. 

SK바이오사이언스는 모더나·화이자와의 백신 특허 소송에서, 삼성바이오에피스는 존슨앤드존스 및 알렌시온과 각각 상표권 및 프라이빗 라벨(자체 브랜드) 관련 소송에서 법적 정당성을 확보하면서 글로벌 사업 확대가 탄력을 받을 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스는 최근 글로벌제약사 화이자와 모더나 백신 특허 분쟁에서 잇따라 승소했다. 

SK바이오사이언스는 화이자가 제기한 '13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV 13)' 특허침해금지 소송에서 대법원 최종 승소 판결을 받았다.

앞서 지난 2020년 화이자는 "SK바이오사이언스가 러시아에 공급한 PCV 13 개별접합체 원액과 연구용 완제 의약품이 '프리베나13' 조성물 특허를 침해한다"며 소송을 제기했다. 

이에 대법원은 PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허 청구범위에 해당하지 않는다고 판단, 원고인 화이자 패소로 판결한 원심을 확정했다. 

또 PCV 13 완제 의약품을 연구시험 목적으로 생산 및 공급하는 행위 역시 특허를 침해하지 않았다고 봤다.

이에 따라 SK바이오사이언스는 동남아 및 중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 폐렴구균 단백접합 백신의 신규 사업을 본격적으로 개시할 예정이며, 현지 파트너십 기반의 기술이전도 병행 추진할 계획이다.

또한 특허 장벽으로 인해 사업 기회를 찾지 못했던 폐렴구균 단백접합 백신에 대해 새로운 기회를 모색할 수 있게 됐다.

이 외에도 SK바이오사이언스는 지난달 mRNA 코로나19 백신 개발사인 모더나의 '변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들 용도' 특허에 대한 무효소송에서 최종 승소했다.

이는 국내에 등록된 유일한 mRNA 제조 기술을 무효화한 사례로, mRNA 기술을 연구·개발하는 국내 기업들의 특허 리스크를 완화한 성과로 평가받는다.

삼성바이오에피스, 유럽·미국서 연이어 법적 정당성 확보

삼성바이오에피스는 지난 5월 21일 희귀질환 치료제 '에피스클리(EPYSQLI)' 오리지널 개발사인 알렌시온과의 특허 소송에서 승소했다.

지난해 삼성바이오에피스가 알렉시온을 상대로 제기한 특허 무효소송과 알렉시온이 삼성바이오에피스 측을 상대로 제기한 특허 침해 소송의 병합 건인데, 런던법원이 삼성바이오에피스 손을 들어줬다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 영국 시장에서 솔라리스 바이오시밀러를 판매할 수 있게 됐다.

이 외에도 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 스텔라라 오리지널 개발사인 얀센 모회사 J&J(존슨앤드존슨)이 제기한 계약 위반 관련 가처분 신청에서 지난달 28일 승소했다.

삼성바이오에피스는 얀센과 2월 22일부터 스텔라라 복제약 피즈치바를 미국 시장에 판매할 수 있는 합의 및 라이선스 계약을 체결했다.

특허 계약 체결 이틀 뒤인 24일 J&J와 얀센은 삼성바이오에피스가 묵시적 성실 및 공정거래를 위반했다는 이유로 가처분소송을 신청했다. 

J&J는 삼성바이오에피스와 맺은 계약에서 "프라이빗 라벨 제품을 승인할 권리를 부여하지 않았다"고 주장했다. 프라이빗 라벨은 바이오기업이 바이오시밀러를 직접 판매하지 않고 제3자를 통해 다른 이름으로 판매하는 것을 말한다.

삼성바이오에피스는 금년 2월부터 미국에서 피즈치바 제품을 판매해 왔는데, 뉴저지 지방법원이 가처분 신청을 기각하면서 프라이빗 라벨 제품 출시가 가능해져 점유율 확대가 전망된다.

업계 관계자는 "소송 리스크로 가로막혔던 글로벌 사업 기회가 열릴 것으로 전망된다"며 "단순한 법적 분쟁 해결이 아니라 국내 바이오사들이 국제적인 규제 안에서 사업적 권리를 확보해가고 있다는 신호"라고 말했다.