식품의약품안전처(처장 오유경)가 일반의약품(OTC) 개발을 활성화하기 위해 표준제조기준을 확대한다.

비타민 액상과 정제를 함께 포장한 이중제형 제품이 허용되고, 비타민C 1일 최대 함량도 2000mg까지 늘어난다.

식약처는 3일 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 표준제조기준’ 고시 개정안을 행정예고했다.

의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화한 기준이다.

해당 기준에 맞는 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 허가받을 수 있어 개발 기간과 비용을 줄일 수 있다.

이번 개정안은 ‘식의약 안심 60대 대표 과제’ 일환으로 마련됐으며, 국내 사용 현황과 해외 사용 사례 등을 반영해 ▲비타민 이중제형 허용 ▲감기약 등 효능군별 신규 유효성분 추가 ▲비타민C 등 1일 최대 함량 확대 ▲정장제 배합 기준 명확화 ▲최신 안전성 정보 반영 등을 주요 내용으로 담았다.

기존에는 정제나 액제 등 단일 제형만 표준제조기준 적용 대상이었지만, 앞으로는 액상과 정제를 하나의 용기에 함께 포장해 동시에 복용하는 이중제형도 포함된다.

이에 따라 동일 성분과 함량의 제품이라면 별도 허가 심사 없이 신고만으로 제품을 출시할 수 있게 된다.

감기약과 외용진통제, 외용진양제 표준제조 기준도 확대된다.

감기약에는 글리시리진산 및 그 염류, 외용진통제에는 인도메타신과 피록시캄, 외용진양제에는 히드로코르티손과 프레드니솔론 등이 신규 유효성분으로 추가되며, 이에 따른 함량과 배합 범위, 용법·용량 기준도 함께 마련됐다.

비타민과 제산제의 최대 사용량도 상향된다. 비타민C는 하루 최대 함량이 기존 1500mg에서 2000mg으로 늘어나며, 제산제 성분인 시메티콘도 0.18mg에서 0.5mg으로 확대된다.

정장제의 경우 그동안 명확하지 않았던 정장생균성분 배합 기준을 정비했다. 국내 사용 현황과 해외 사례를 반영해 2종 이상의 정장생균성분을 함께 배합할 수 있도록 기준을 명확히 했다.

사용상 주의사항도 최신 안전성 정보를 반영해 개정된다. 아스피린과 아스피린알루미늄의 약물반응 정보, 슈도에페드린 중증 신장질환 관련 주의사항, 살리실산글리콜의 임부 사용 주의사항 등이 추가된다.

식약처는 “이번 개정을 통해 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진하고 소비자의 선택권을 확대할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적 근거와 규제 전문성을 바탕으로 표준제조기준을 지속적으로 개선해 나갈 계획”이라고 밝혔다.