내년 5월 의료기기법 시행을 앞두고 식약청이 의료기기과의 확대 개편등 대대적인 변화를 모색하고 있다.

21일 식약청에 따르면 현재 의약품안전국에 소속된 의료기기과를 의료기기안전국으로 승격·신설하고, 산하에 의료기기과를 비롯해 의료기기안전과·의료기기관리과·방사선기기 관리과를 두기 위해 행자부에 예산안을 제출했다.

식약청이 이처럼 의료기기과의 대대적인 조직 확대에 나선 주 요인은 내년 5월부터 의료기기법이 시행될 경우 약사법 테두리 내에서 관리되던 의료용구 관련 업무가 더욱 확대될 것에 대비한 것이다.

지난 4월말 국회 본회의를 통과한 '의료기기법'은 신개발의료기기 또는 기허가 품목에 대한 재심사·재평가 제도를 비롯해 추적관리제, 의료기기수리업제, 의료기기 회수제 등의 새로운 관리규정을 담고 있다.

새로 시행되는 의료기기법에 맞춰 원활한 업무를 수행하기 위해서는 현재 의료기기과와 의료기기평가부 인력만으로는 턱없이 부족한 실정이다.

식약청의 한 관계자는 "의료기기과가 의료기기안전국으로 승격될 경우 각 과당 20∼30여명의 인원이 필요하며, 전체적으로 100여명 이상의 인력이 충원돼야 할 것으로 보인다"며 "이미 행자부에서 추적관리제 시행에 필요한 인력확보 부문은 승인을 받았다"고 말했다.

식약청은 또 내주부터 의료기기법시행규칙을 마련하기 위해 의료기기업체와 의료용구협동조합, 산업기술시험원 등이 공동으로 참여하는 TF팀을 운영할 계획이다.

식약청은 테스크포스팀 운영을 통해 의료기기업체와 관련단체의 의견을 적극 수렴, 의료기기법시행규칙에 이를 반영할 방침이다.

의료기기과 이건호 과장은 "현행 허가제 중심의 의료용구 관련 제도를 신고제 중심으로 전환하게 될 것"이라며 "반면 의료기기안전국으로 조직이 확대되고 인력이 충원되면 의료용구 제품에 대한 보다 철저한 사후관리가 이뤄질 것으로 전망된다"고 말했다.

이 과장은 "또한 신개발 의료용구와 PACS 등 소프트웨어 제품의 허가 업무가 보다 유연하게 처리될 수 있도록 관련 규정을 개선해 나갈 것"이라며 "의료기기법이 시행되면 그동안 약사법에 의해 부차적으로 다뤄져왔던 의료용구 관련 업무가 보다 능동적으로 수행될 수 있을 것"이라고 내다봤다.