이르면 내달중 '의료기기 단독법'이 국회 본회의를 통과할 전망이다.

26일 국회 보건복지위 이원형 의원(한나라당)측에 따르면 지난해 11월 의원입법 형식으로 국회에 제출된 '의료기기법률(안)'이 내달 개최되는 임시국회에 정식 상정돼 이르면 4월말 본회의를 통과할 것으로 보여진다.

현재 국회 복지위 법안심사소위에 머물러 있는 의료료기기법률(안)'은 식약청이 지난 2000년 초안작업을 마무리짓고 복지부를 통해 행정입법을 추진해왔다.

그러나 이 과정서 민감한 현안 과제들에 떠밀려 법률안의 국회 상정이 늦어지는등 2년 가까이 입법예고 조차 이뤄지지 못하다가 지난해 11월 이원형 의원 대표발의로 국회에 제출됐다.

이 의원측의 한 관계자는 "현재 복지위 법안심사소위에서 의료기기법률안을 심의중이며, 이 과정을 거쳐 내달 개최되는 임시국회 전체 상임위에 상정될 것"이라고 말했다.

그는 "그동안 관련부처 및 업계로부터 충분한 의견수렴을 거쳤기 때문에 별다른 문제가 없는 한 국회 본회의를 통과할 것으로 기대된다"고 전망했다.

한편 이원형 의원이 대표발의 한 의료기기법률안은 의료기기 등급분류 확대를 비롯해 의료기기수리업제 도입, 의료기기 회수제, 추적관리대상 의료기기제도 도입 등을 주요 골자로 하고 있다.

의료기기 등급분류 확대의 경우 현행 기구·기계 또는 장치로 한정된 의료기기 범위를 관련 소프트웨어와 기타재료(치과재료 포함)를 포함시켰다.

의료기기 품목 허가 후 해당 품목의 부작용이나 결함 발생 등에 따른 국민보건상 위해 요소를 최소화하기 위해 신개발의료기기 및 기허가 품목에 대해서는 안전성·유효성에 관한 지속적인 모니터링을 실시하도록 '재심사·재평가 제도'도 신규 도입된다.

인공심장박동기 등 생명유지용 의료기기나 인공유방 등의 영구임플란트 같은 의료기기 사용중 발생한 부작용이나 결함으로 인체에 치명적 위해가 생길 경우 그 즉시 조치를 취할 수 있도록 하는 '추적관리제'도 의료기기법률안의 특징이다.

관련업계에서는 이 법률안이 국회 본회의를 통과해 확정, 적용될 경우 국내 의료용구산업이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다.