이번 점검은 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 이뤄졌다.

 

키트 판매 업체들은 필터캡 조립, 디바이스(제품 외형) 상·하판 사출, 추출용액 분주 등의 부품을 위탁제조하고 있는데, 이를 수탁하는 'CK코리아'의 제조환경이 문제가 된 것이다.

 

식약처 조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 ▲메디안디노스틱 ▲래피젠 ▲원메디칼 ▲제트바이오텍 ▲미코바이오메드 ▲수젠텍 ▲에스엘에스바이오 ▲인트론바이오테크놀로지 ▲인텔로스 ▲엔비포스텍 ▲아이비디랩 ▲위즈켐 ▲나노바이오라이프 ▲신진메딕스 ▲피씨엘등 15개 업체의 21개 제품이었다.

 

대부분은 수출 제품이며, 메디안디노스틱의 자가검사키트 1개 제품 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통된 것으로 나타났다.

 

또한 원메디칼과 제트바이오텍의 전문가용 항원검사키트 2개, 래피젠의 A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통됐다.

 

이밖의 래피젠의 자가검사키트 제품은 부분품 부적합 판정으로 전량 폐기됐고, 다른 업체들의 전문가용 항원검사키트 1개 제품 및 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출돼 국내에는 판매되지 않았다.

 

이미 유통된 제품 또한 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없다는 설명이다.

 

식약처는 “체외진단의료기기 전문가위원회 자문 결과 해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미한 것 등을 고려할 때 문제가 없다는 의견을 받았다”고 밝혔다.

 

다만 현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 자진회수가 진행 중이다.

식약처는 "국민 안심 차원에서 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정"이라고 설명했다.

이어 "향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선하겠다"고 밝혔다.