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[데일리메디 한해진 기자] 한국로슈진단은 ‘코바스 코로나19-독감 동시진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)’가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 9일 밝혔다.
이에 따라 해당 제품은 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기로 사용할 수 있게 됐다.
코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 자동화 분자진단 장비 ‘코바스 6800(cobas 6800 system)’ 과 ‘코바스 8800(cobas 8800 system)’을 기반으로 하는 다중 실시간(Multiplexing Real-Time) PCR 검사다.
원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 진행된다. 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다.
시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여, 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다.
핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 올인원 솔루션을 통해 수동작업에 따른 오류를 방지하며, 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다.
또한 임상연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도가 확인됐다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 2020년 9월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다.
한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 “대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했다"면서 "증상이 유사한 코로나19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막고, 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것”이라고 기대감을 전했다.
한해진 기자 (
