의사
SK(주) C&C가 ‘뇌경색 진단모델’과 ‘뇌동맥류 진단모델’을 개발, 현재 임상시험을 준비 중인 것으로 파악됐다.
앞서 SK C&C는 한국보건산업진흥원 디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업에 자사 유일 식품의약품안전처의 인증을 받은 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈(Medical Insight+ Brain Hemorrhage·뇌영상검출진단보조 소프트웨어)’로 도전했으나 고배를 마신 바 있다.
회사는 신의료기술평가 및 건강보험 등재를 위해 이 모델로 의료기기 실증지원 사업 등에 다시 도전할 계획이다.
진흥원도 SK C&C와 같은 대기업의 의료기기 업계 진출에 대해 기대감을 나타내고 있다.
30일 데일리메디 취재를 종합하면 SK C&C는 뇌경색 및 뇌동맥류 진단모델을 개발해 임상시험을 준비 중이다.
SK C&C 관계자는 “해당 모델을 개발했고 현재 임상시험을 준비 중”이라며 “의료기관은 확인하기 어렵다”고 말했다.
이와 함께 자사 의료기기 중 유일하게 식약처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받은 메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈이 진흥원 디지털헬스케어 실증지원 사업에서 탈락 후 관련 사업 재지원 등도 계획 중이다.
SK C&C는 진흥원 디지털헬스케어 실증지원 사업 탈락의 원인으로 ‘보험수가 책정 여부 미흡’을 꼽았다.
SK C&C 관계자는 “심사 항목 중 추가연구를 통한 보험수가 책정여부가 주요 평가 기준이었다”며 “이 부분이 타 컨소시엄에 비해 미흡하지 않았나 생각한다. 향후 유사한 사업이 있으면 지원을 계획 중”이라고 설명했다.
아울러 해당 AI 솔루션이 기존 CT 장비 등과 호환이 된다는 점도 강조했다.
SK C&C 관계자는 “메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈은 모든 CT 장비와 호환이 가능하다”며 “CT장비와 솔루션 간 연결해주는 PCXS라는 소프웨어를 사용해 지원한다”고 설명했다.
진흥원도 대기업의 의료기기 업계 진출을 독려하는 모양새다.
진흥원 관계자는 “대기업이 의료기기를 직접 개발해서 허가 받고 진입하는 경우가 있다”며 “의료기기 업체들이 대부분 소기업 위주다 보니 대기업이 참여하면서 성장하는 이상적인 모델이 되길 바란다”고 희망했다.
고재우 기자 (
