보험연구원은 최근 식품의약품안전처의 '인체이식형 의료기기 피해보상에 대한 기반 여건 조성 마련 연구' 결과를 발표했다.

 

지난해 엘러간 유방보형물이 희귀암을 유발할 수 있다는 의혹이 제기된 뒤로 국내서도 두 명의 환자가 발생했으며, 식약처는 해당 제품을 회수하고 보상 대책을 마련한 바 있다. 엘러간 또한 재수술 등에 대한 의료비용 보상 및 무상교체를 약속한 바 있다.

 

그러나 이처럼 정부와 제조사가 적극적으로 나서지 않는 경우, 현행법상 의료기기 사고 피해보상은 별도 제도가 존재하지 않아 제조물책임법 및 일반 소송 절차를 통해 배상이 이뤄지게 된다.

 

따라서 의료기기 제품 특성상 제조물책임법상으로 결함을 입증하기 곤란할 경우 보상 어려움과 소송 절차의 장기화, 제조업자가 자발적인 보상 방안을 마련하지 않을 시 피해구제 공백이 발생하는 등 문제가 발생한다는 지적이 있어왔다.

 

연구팀은 "의료 및 의약품 사고는 관련 법령상 근거에 의해 피해구제 과정에 주무부처가 적극 대처할 법적 근거가 있으나 의료기기는 식약처가 이 같은 역할을 수행할 수 있는 방안이 마련돼 있지 않다"고 설명했다.

일례로 의료분쟁조정법상의 의료기기사고 전문 분쟁해결기구를 도입해 의료기기사고의 특성에 부합하는 사고조사 및 분쟁해결을 통해 입증이 곤란하거나 절차가 장기화되는 문제를 해결할 수 있다.

 

연구팀은 " 의료기기사고는 경우에 따라서 의료인의 과실에 의한 의료사고와 명확히 구분하기 어려운 경우가 있을 수 있고, 의료기기 자체가 원인이 된 사고인 경우에도 그 원인이 '제조물책임법상 결함'에 해당하는지, 기술개발의 항변이 인정될 가능성이 있는지 등이 여전히 문제될 수 있다"고 설명했다.

 

따라서 "사고 원인이 어느 정도 규명되면 그에 따라 적절한 분쟁조정안을 제시함으로써 분쟁의 신속한 해결을 도모하는 것이 필요하다"고 밝혔다.

 

또는 제조업자의 책임이 인정됨에도 불구하고 제조업자의 폐업 등으로 인해 피해배상을 받을 수 없는 경우에 대비해 의료기기 제조업자의 보험가입을 의무화하는 방법도 있다.

 

EU에서 이미 의료기기 제조업자의 배상자력확보를 의무화한 만큼 우리나라도 의료기기의 위험도 및 특성, 의료기기 제조업자 규모 등을 종합적으로 고려해 보험가입의무 적용 대상 및 범위를 구체화하는 작업이 필요하다는 것이다.

 

약사법상 의약품 부작용 피해구제제도와 유사한 제도를 의료기기에 대해서도 도입해 제조물책임을 통해 피해를 배상받을 수 없는 피해자를 위한 보충적 구제 방안도 요구된다.

 

연구팀은 "다만 의료기기의 경우 피해구제제도 적용 범위를 모든 의료기기로 확대하는 것보다는 위험도가 높고, 피해자 구제 필요성이 큰 의료기기로 범위를 제한해 시행하는 것이 적절하다"고 밝혔다.

 

연구팀은 "현행법 하에서는 의료기기사고 발생시 식약처 역할이 부작용사례 조사 및 리콜 조치 등 규제법적 차원에 국한돼 있어 피해자 구제 및 보상과 관련된 적극적 역할을 수행하기가 어려운 상황"이라고 지적했다.

 

이어 "식약처가 의료기기 사전심사 및 리콜 등 규제법적 조치에 머물지 않고, 더 나아가 분쟁 해결 과정에서도 보다 적극적인 역할을 할 필요가 있다"고 주문했다.