정부가 의료기기 관련 실질적인 규제개혁안을 내놓지 못하자 업계가 직접 팔을 걷어붙였다. 한국의료기기산업협회를 중심으로 포괄적인 항목에 걸쳐 개선사항 취합에 나선 것이다.
그동안 청와대를 비롯한 정부 부처는 ‘불필요한 관행 및 규제 타파’를 외치며, 기업이 자생할 수 있는 여건 마련을 위해 정책 주안점을 두겠다는 의지를 밝혔다.
지난달 20일 박근혜 대통령은 규제개혁 장관회의를 끝장토론 형식으로 진행하면서 “업계에게 부담을 지우는 암덩어리 같은 불필요한 규제는 과감히 없애야 한다”는 취지의 발언까지 했을 정도다.
상황이 이렇다 보니 금융, 건설, 문화 등 각 산업 분야별로 규제완화 관련 법안이 샘솟듯이 발의 또는 개정되고 있다. 대부분 ‘경제활성화’라는 명목으로 급물살을 타고 있다.
그러나 유독 의료기기 산업은 본격적인 움직임이 보이지 않고 있다. 비록 식품의약품안전처가 1차, 2차 규제개혁토론회를 개최하기는 했으나, 이미 과거에 다뤄졌던 내용들이 재언급된 것 같다는 평이 지배적이다.
이에 따라 일부 회원을 중심으로 의료기기산업협회는 지난 15일 규제개선안 취합을 위한 모임을 마련했다. 오전부터 오후까지 쉬는 시간도 없이 햄버거로 점심을 때워가며 치열한 설전을 벌였다.
이날 모임은 국내 의료기기 업계에서 인허가 관련 실질적인 업무를 담당하고 있는 베테랑들이 대거 참석했고 과거부터 현재까지 업체별 현황과 애로사항을 공유하며, 열띤 토론을 이어나갔다는 전언이다.
실질적 규제개선 사항 1~2주내 취합 예정
그 결과 총 46건에 달하는 현행법상 규제사항이 논의됐다. ▲의료기기 임상자료 제출 의무화 ▲제조 · 수입업자 준수사항(최신 기준규격 포함) ▲의료기기 회수계획 및 조치 공표 대상범위 ▲의료기기 광고 기준 범위 확대 등이 대표적이다.
이 중 의료기기 광고 기준 범위를 예로 들자면 업체 간 허심탄회한 정보공유가 오고 갔다. 가정용 의료기기가 아닌 제품의 경우 대상자가 의료진이기 때문에 기준을 현행보다 완화해야 한다는 의견이 지배적이었다.
이 밖에 ▲KGMP 해외 제조원 현장심사 관련 상호인정 추진 ▲전기용품안전관리법 이중규제 개선 ▲인체 사용 의료기기에 대한 동물용 의료기기 관련 규정 개선 등 말 그대로 전방위적인 내용이 다뤄졌다.
이번 첫 모임에서 윤곽이 그려진 내용들은 다시 담당자(위원장 등)를 분류해 세부적으로 정리될 예정이다. 이후 회원사에게 자료를 회람한 뒤 의견을 수합한 뒤 최종 규제개선 관련 제안서가 작성된다.
한 참석자는 “무작정 규제개선만 한다고 업계 숨통이 트이는 것이 절대 아니다”라며 “손톱 밑 가시처럼 목줄을 쪼이면서 비용과 시간적 낭비가 많은 제도들을 가려내는게 중요하다”고 설명했다.
또 다른 참석자도 “최종 제안서는 정부 부처에 보낼 예정”이라며 “업계의 실질적인 요구사항이 무엇인지 명확하게 판단할 수 있는 자료가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
김민수 기자 (
