디지털치료제 전문기업 하이(대표 김진우)는 범불안장애(Gneralized Anxiety Disorder) 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.  

엥자이렉스는 2022년부터 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’ 지원으로 강남세브란스병원에서 중증 범불안장애환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 그 유효성과 안전성이 확인됐다. 

범불안장애 개선을 위해 자기대화훈련을 제공하는 의료기기로 인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다.

이를 통해 효과적인 자기초점주의 전환과 균형을 맞추기 위한 ‘자기대화’를 제공하는 게 핵심 기능이다. 

회사에 따르면 10주의 중재기간 기준으로 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소 복약하던 약물만 복약한 대조군보다 GAD-7(범불안척도) 평가상 약 3배정도 증상이 개선된 것으로 확인됐다.

김진우 대표는 “2024년 미국에서 범불안장애 디지털 의료기기가 FDA에서 승인된 후 국내에서도 이런 세계적인 흐름과 추세에 대응할 수 있는 제품을 출시하게 돼 다행으로 생각한다”고 말했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기