신신제약이 미국 보건당국으로부터 신신파스 등 일 품목의 위반 사항으로 경고 서한을 받았다.

21일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 "신신제약이 판매 중인 '신신파스 아렉스 인스턴트 페인 릴리프', '신신파스 페인 릴리빙 리퀴드 물파스'가 무허가 신약 및 표시기재 위반 의약품에 해당한다"며 경고장을 발송했다.

경고 서한 발송 일자는 11월 12일로, 수령인은 신신제약 세종시 소재 신공장 책임자이다.

FDA는 두 제품이 온라인 웹사이트와 아마존 스토어, 인스타그램·페이스북 등 소셜미디어를 통해 미국 소비자에게 처방전 없이 판매되고 있는 점을 확인하고 이같이 경고 서한을 발송했다.

경고 서한에 따르면 문제 품목은 '근육·관절 통증 완화'를 용도로 표기하고 있고 '외용 진통제'로 표시돼 미국 법령상 의약품에 해당한다.

OTC(일반의약품)로 유통되기 위해 충족해야 하는 '외용 진통제 OTC 모노그래프(M017)' 요건을 전혀 따르지 않고 있다고 지적했다.

모노그래프는 FDA가 성분, 용도, 농도, 라벨 문구, 제형 등에 있어 안전하고 효과적인 것으로 인정하고 사전에 정해 놓은 처방전 없는 약의 표준 규칙집이다.

신신파스 아렉스 등 품목은 활성성분으로 산화아연과 박하유를 사용하고 있는데, FDA는 이 조합이 OTC 외용 진통제 기준에서 허용하는 성분이 아니라고 지적했다.

물파스 제품 역시 △클로르페니라민말레산염 △티몰을 활성성분으로 쓰고 있지만, 두 성분 모두 외용 진통제 OTC 모노그래프에서 인정되지 않는다고 설명했다.

특히 티몰의 경우 OTC 외용 진통제에서 안전성·유효성이 일반적으로 인정되지 않는 성분으로 이미 판단된 바 있다고 강조했다.

FDA는 "두 제품이 기존 OTC 기준을 충족하지 못해 '신약'으로 분류되며, FDA 사전 승인 없이 미국에서 유통되는 것은 다수 조항을 위반한 '무허가 신약 유통'에 해당한다"고 결론졌다.

그러면서 "더불어 승인되지 않은 의약품이 OTC 제품처럼 판매되고 있는 만큼 '표시 위반(misbranded) 약품'에도 해당돼 미국 내 판매·유통이 법적으로 금지된다"고 강조했다.

FDA는 신신제약에 서한 수령 후 15영업일 이내 시정조치 계획을 상세히 제출하라고 요구했다.

신신제약은 현재까지 취한 조치 및 추가 필요한 조치, 시정 완료까지 예상 기간, 지연 사유 등을 포함해 시정해야 한다. 적절히 시정되지 않을 경우 압류, 금지명령 등 집행 조치에 처할 수 있다.

이번 사안은 국내 제약사가 해외 온라인 플랫폼을 통해 OTC 제품을 판매하는 과정에서 미국 OTC 기준을 충족하지 않으면 쉽게 '무허가 신약'으로 간주될 수 있음을 보여주는 사례로 평가된다.

특히 성분 조합이나 표기만으로도 OTC 적합 여부가 결정되기 때문에 한국 기업들의 해외 OTC 시장 진출 시 규제 검증 절차가 더 중요해질 전망이다. 

신신제약 관계자는 "미국 시장 판매에 따라 컨설팅을 받았고, 문제가 없이 판매 중이었으나 FDA OTC 모노그래프 일부 성분 제한이 달라진 상황"이라며 "일괄적으로 변화가 있었고 이번에 그걸 확인해서 소명 자료 제출 등 조율해 나갈 계획"이라고 밝혔다.