현재는 중소 규모 업체들 위주로 경고서한을 보내고 있지만 미국 정부의 의약품 관세 리스크가 여전하고, 미국 제약업계도 한국 정책을 문제 삼는 등 국내 제약업계 전반에 위기감이 커지고 있다. 

이런 상황에서 FDA가 국내 기업을 대상으로 일부 제재가 이어지고 있고, 투명성 강화 측면이라고는 하나 의약품 승인 거절 문서(CRL)를 공개하기로 하는 등 자연스레 부담이 확대되고 있다.

특히 FDA의 경우 글로벌 제약바이오 시장에 영향력을 크게 행사하는 만큼 미국 정부 차원에서 국내 기업이 견제 대상이라 한다면 산업계와 정부 대응 전략에도 변화가 필요한 상황이다.

아주약품 정형외과용 의료기기 ‘제조 품질관리 위반’

미국 FDA는 지난 6월 국내 의료기기 업체 아주약품(現 아주메디칼)에 대해 품질관리(GMP) 기준 위반을 사유로 경고서한(Warning Letter)을 발송했다.

FDA는 아주약품에 경고서한을 공식 발송하고, 이를 홈페이지에 공개했다. 이는 FDA가 금년 1월 경기도 성남시에 위치한 아주약품 제조시설을 직접 실사한 결과에 따른 후속 조치다.

미국 시장에 수출 중이던 정형외과용 의료기기의 제조·관리 체계가 미국 현지 규정(cGMP)을 충족하지 못한 것이 주요 배경이다. 문제가 된 제품은 정형외과 수술에 사용되는 의료기기 2종으로 각각 2021년과 2017년 FDA 510(k) 승인을 받고 미국 시장에 진출한 바 있다. 

FDA는 경고서한을 통해서 "해당 제품들이 미국 의료기기 제조 품질관리 기준인 21 CFR Part 820, 즉 QSR(Quality System Regulation)을 충족하지 못했다"고 설명했다.

FDA는 실사 직후 위반사항을 요약한 ‘FORM 483’을 발송했으며, 아주약품은 지난 2월 이에 대한 시정 계획을 제출했다. 다만 FDA는 해당 보완 조치가 “체계적인 위험 기반 접근이 부족하고, 설계 변경에 따른 직원 교육 등 후속 조치도 불충분하다”고 지적했다.

FDA가 발송한 경고서한은 단순한 행정적 권고가 아닌, 해당 제품의 미국 내 수입 거부 가능성까지 내포하고 있어 향후 수출 일정에 영향을 미칠 것으로 보인다. 

아주약품 관계자는 “관련 사안에 대해 인식하고 있고 현재 구체적으로 대응 방안을 검토 중”이라고 말했다.

대우제약 부산공장 cGMP(의약품 품질 및 제조기준) 위반

가장 최근에는 대우제약에 무균의약품 제조 공장의 공정에서 중대한 cGMP(의약품 품질 및 제조기준) 위반 사항 등 결함과 관련해서 경고 서한을 발송했다.

구체적으로 FDA는 대우제약의 ISO 5 등급 작업 환경에 대한 ‘Airflow Visualization Study(연기 시험)’가 제대로 수행되지 않았다고 지적했다. 

무균제제 생산 시 공기 흐름 일관성을 확인하는 검증 절차로 서한에 따르면 연기 시험이 실제 작업 환경을 반영하지 못하고, 단방향 흐름이 확보되지 않은 채 시행됐다는 설명이다.

여기에 ‘무균 공정 오염 가능성 시뮬레이션’ 시나리오가 생산 환경에서 발생할 수 있는 개입이나 조작을 충분히 반영하지 않아 오염 리스크를 과소평가한 점도 지적 받았다.

이 같은 절차적 결함으로 인해 대우제약에서 생산되는 무균의약품이 미국 기준상 ‘분장된(adulterated, 불량약)’ 제품에 해당할 수 있으며, 환자 안전을 해칠 수 있다는 설명이다.

FDA는 “대우제약은 무균 제품을 제조하는 핵심 구역에서 공기, 표면, 미생물 오염 여부를 지속적으로 감시하는 체계를 제대로 구축·운영하지 않았다”고 평가했다.

대우제약 관계자는 “실사 보완사항에 대해 미국 FDA 출신 컨설턴트팀과 협력해 CAPA(시정 및 예방조치) 계획을 2월, 5월에 각각 제출했다”면서 “8월부터 미국 수출 전용 점안제 생산라인(다회용) 시설 보완을 실시할 계획”이라고 밝혔다.

단기 대응 넘어선 근본적 품질관리 혁신 필요

이 외에도 상대적으로 덜 알려진 DFI, LCC 등 다수 중소 제약바이오 업체들도 미국 규제 당국의 감시망에 포착된 것으로 알려졌다.

연이은 FDA 제재 사례는 국내 업체들의 관리에 대한 경각심을 불러일으키고 있다. FDA 경고서한은 수입 중단은 물론 자칫 시장 퇴출로 이어질 수 있는 법적 조치로 이어질 수 있기 때문이다.

이번 FDA의 잇단 제재는 관세 리스크 및 약가 정책에 의한 기조보다는 글로벌 수준의 품질관리 기준을 만족하지 못한 공장에 대한 정상적 법규 집행이라는 해석이 지배적이다. 

다만 미국 시장 진입 자체가 중요한 성장 전략인 만큼, 이번 사건은 GMP, 품질 시스템, 데이터 관리 등 전반에 대한 즉각적인 대응과 장기적 체질 개선이 필수적임을 보여준다.

제약업계 한 관계자는 “제조 기준 위반은 환자 안전과 직결된 핵심 요소다. 품질 시스템 전반이 지적된 만큼 기업 차원의 체계적인 개선이 필요하다”고 강조했다.