넥스트바이오메디컬은 혈관내색전촉진용보철재 넥스피어에프(Nexsphere-F™)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사 전(前) 사전 검토 절차를 완료했다고 27일 밝혔다.

FDA의 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program)를 통해 사전 검토 문서를 제출하고, 이에 대한 FDA 답변까지 수령했다.

회사는 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 선제적으로 냈으며 생물학적 안전성 평가, 동물시험, 멸균 밸리데이션등 제품의 주요 비임상 및 품질 자료에 대해 사전 검토를 받았다.

이번 사전 검토 절차를 통해 FDA가 요구하는 기술적 요건을 미리 확인, 향후 본심사 과정에서의 불확실성을 최소화하는 성과를 거뒀다.

이에 따라 회사는 현재 순조롭게 진행 중인 미국 임상시험을 계획대로 완료한 뒤 최종 허가 신청을 추진할 계획이다.

해당 임상시험은 스테로이드 주사 치료를 대조군으로 설정한 무작위 비교 임상시험으로, 넥스피어에프를 사용한 슬관절 동맥 색전술(GAE)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “FDA와의 TAP 프로그램을 통한 긴밀한 사전 검토는 당사가 준비해 온 인허가 전략 완성도를 한 단계 높이는 중요한 마일스톤(Milestone)”이라고 평가했다.

그는 “추후 확보될 객관적 임상데이터와 FDA와의 소통 결과를 바탕으로 미국 진출을 위한 절차를 차질 없이 추진해 나가겠다”고 밝혔다.