올해부터 제약에서 의료기기 범주로 관리 분야가 바뀐 체외진단제품에 대한 규제 완화에 대한 업계 요구가 갈수록 높아지고 있으나 정부 차원의 실질적인 움직임이 너무 미비하다는 불만이 제기.
A업체 관계자는 “‘체외진단’이라는 단어에서 알 수 있듯이 위험도가 극히 낮은 제품임에도 불구하고, 고위험군 의료기기와 동일한 잣대로 관리한다는 것은 어불성설”이라며 “청와대의 규제 완화 정책에 가장 부합하는 품목이 바로 체외진단제품”이라고 주장.
B업체 관계자 역시 “국내 벤처기업 중 체외진단 관련 분야에서 우수한 기술력을 갖고 있는 곳이 상당수 있음에도 불구하고, 정부 정책이 오히려 발목을 잡고 있다”며 “보건복지부와 식품의약품안전처가 적절한 의견 조율을 통해 업계가 희망하는 대로 규정을 완화시켜주길 간곡히 바란다”고 요청.
김민수 기자 (
