[데일리메디 양보혜 기자] 코오롱생명과학이 인보사케이의 주성분이 개발 과정 중에 바뀌지 않았다는 STR 시험 결과를 식품의약품안전처에 건넸다. 이제 인보사의 운명은 식약처 손에 달렸다.
15일 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되지만 현재 시판 중인 제품의 주성분(2액)이 신장세포로 바뀐 경위나 이유 등에 대한 조사가 필요하다는 입장을 밝혔다.
특히 식약처는 인보사 주성분이 변화한 시점에 대해 집중 검토할 방침이다. 코오롱생명과학의 주장대로 최초 개발 단계부터 주성분이 바뀌었는지, 아니면 개발 과정에서 변화됐는지에 따라 판단이 달라지기 때문이다.
식약처 관계자는 "주성분 중 논란이 된 형질변환세포가 언제 연골유래세포에서 신장유래세포로 바뀌었는지가 키 포인트"라며 "처음부터 달랐는지, 아니면 전임상 또는 임상 1상, 허가 때부터인지 그 시점에 따라 허가 판단 기준이 완전히 달라진다"고 설명했다.
이어 그는 "코오롱생명과학의 주장처럼 개발 초기부터 달라졌다고 가정하면 품목을 살릴 가능성이 높고, 반대로 임상 과정에서 변했다면 취소될 가능성이 높아질 것"이라고 덧붙였다.
이 같은 사실을 판단하기 위해 식약처는 코오롱생명과학에 추가조사를 위한 제출 자료를 요구했다.
우선, 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거, 2액 주성분이 바뀌었으나 연골세포라고 허가 신청한 경위와 당초 연골세포라 생각됐던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획을 요구했다.
2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 독성시험 등의 결과가 연골세포인지, 신장세포에 대한 것인지 등에 관한 자료도 요청했다.
자료 검토와 함께 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사도 진행한다. 그곳에선 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 방침이다.
식약처는 4월 중순부터 5월말까지 자체 실시할 시험검사 계획도 발표했다.
시험 검사를 통해 △시판 중인 제품(2액)의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지 △ 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자의 검출 여부 △시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지 △2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 등을 확인한다.
이미 식약처는 이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험을 진행하고 있다.
식약처 관계자는 "업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.
이어 그는 "허위 기재했거나 국민 건강에 위해를 끼치는 요인이 있다면 허가 취소 사유가 될 수 있다"며 "5월말까지 조사가 모두 마무리된 뒤 최종 결론은 6월이 지나서야 날 것 같다"고 말했다.
양보혜 기자 (
