[데일리메디 신용수 기자] 금년 1분기 제약사들의 생물학적동등성시험 승인 건수가 지난해 같은 기간 대비 크게 증가한 것으로 나타났다. 

 

제약업계와 의료계는 생동성시험 승인 증가 원인으로 ‘약가 유지’를 꼽았다. 내년 3월까지 자체 생동성 자료를 제출해야 기존 약가를 보장받을 수 있기 때문이다. 이와 함께 올 상반기까지는 생동성 임상에 대한 수요가 유지될 것으로 예측했다.

 

8일 식품의약품안전처 의약품안전나라 내 임상시험정보에 따르면 올해 1분기 생동성 시험 승인 건수는 총 136건으로, 전체 허가 임상시험 320건 중 42.5%를 차지했다. 전체 허가 임상시험 대비 생동성이 절반에 가까웠던 셈이다.

 

올 1분기 제약사들의 생동성 쏠림 현상은 지난해와 비교하면 더 더욱 두드러진다. 지난해 같은 기간 승인된 이상 전체 302건 중 생동성 임상 건수는 총 95건(31.5%)으로 지난해 대비 올해 약 43.2% 증가했다. 전체 허가 임상 대비 생동성 비중도 지난해보다 11.0%p 늘었다.

최다 생동성시험 제약사는 한국휴텍스 '11개'

 

해당 기간 가장 많은 생동성 시험을 허가받은 제약사는 11개 임상을 허가받은 한국휴텍스제약이었다. 이외에도 한국프라임제약‧휴비스트제약 7건, 엘앤씨바이오 6건, 환인제약‧메디카코리아가 5건 등이 뒤를 이었다.

 

가장 많은 신규 생동성 시험을 수행하게 된 기관은 52건의 에이치플러스 양지병원었다. 이외에도 부민병원 36건, 메트로병원 22건, 센트럴병원 15건 등이 신규 생동성 시험을 많이 개시하게 된 것으로 나타났다.

 

의‧약계는 올해 1분기 생동성 급증 요인으로 ‘계단식 약가’를 지목했다. 기존 제네릭(복제약)에 대한 약가 재평가 마감시한이 임박했다는 것이다.

 

보건복지부가 지난 2020년 6월 공개한 약제 상한금액 재평가 계획에 따르면, 기출시한 제네릭 중 계단식 약가에 따른 최고가 요건을 충족하지 못한 품목도 특정 조건을 이행하면 종전 약가를 유지할 수 있다.

 

복지부가 제시한 약가 유지 조건은 기한은 오는 2023년 2월 28일까지 ‘자체 생동성 시험 진행’ 및 ‘등록 원료의약품 사용’ 완료였다. 두 조건을 모두 만족해야 오리지널 대비 53.55%의 상한가를 받을 수 있다. 미충족 시에는 조건당 15%씩 감한다.  

 

당시 제약업계는 약가 유지에서 ‘자체 생동성 시험’이 관건이라고 해석했다. 등록 원료의약품 사용 조건의 경우 원료의약품 교체를 통해 비교적 쉽게 이행할 수 있지만, 자체 생동성 시험의 경우 임상에 투입해야 하는 비용과 인프라가 부담이라는 이유였다. 

 

의료계에서는 제약업계의 생동성 시험 수요가 올 상반기까지는 이어진다고 예측했다. 다만 상반기가 지나면 기한 내 생동성 시험 자료 제출이 어려워질 것으로 전망했다.

 

양지병원 관계자는 “생동성 시험 데이터를 내년 3월 전까지 제출하려면, 최소 올해 2분기까지는 생동성 시험이 개시해야 한다”며 “여기서 말하는 개시는 승인이 아니라 혈액 채취다. 참가자 모집 기간까지 고려하면 1사분기에는 시험 진행을 승인받아야 여유가 있었을 것”이라고 말했다.

 

그는 또한 “그래도 2분기까지는 제약사들의 자체 생동성 시험을 의뢰가 계속 이어질 것으로 예상한다”며 “빠듯하게 잡아도 4~5월에는 생동성 허가를 식약처로부터 받아야 한다. 6월이면 솔직히 조금 버거울 것이다. 주력 제네릭의 약가를 지키려면 서두를 필요가 있다”고 덧붙였다.

 

제약업계에서는 생동성 시험 진행을 놓고 막판 고민이 깊어지는 분위기다.

한 제약업계 관계자는 “중소 제약사들은 상대적으로 제네릭에 대한 의존도가 높다. 특히 주력으로 판매 중인 제네릭들의 경우 약가를 지키지 못하면 입장이 난처해진다”고 말했다.

 

이어 “문제는 생동성 시험에 드는 비용도 적지 않다는 점”이라며 “모든 제제를 전부 생동성을 진행하기는 어렵다. 각 기업이 어떤 제네릭에 비용을 투자해야 할지를 놓고 막판 고심 중일 것”이라고 덧붙였다.