FDA와 EMA 등 해외 규제기관이 허가한 경구용 빈혈치료제 '야크루퍼'의 국내 도입이 임박했다.
야크루퍼는 기존 경구용 빈혈치료제의 단점인 위장장애가 없다는 측면에서 큰 관심을 받고 있다.
23일 한국파마는 'KP-01' 임상 1상을 식약처로부터 승인받았다.
KP-01는 한국파마가 영국 쉴드테라퓨틱스에서 도입 계약을 체결한 약인 야크루퍼 개발명이다.
야크루퍼는 미국과 유럽에서는 이미 허가돼 판매가 이뤄지고 있다. 이번에 허가받은 임상 1상은 국내 허가를 위한 가교임상으로 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행된다.'
임상은 철 결핍증을 가진 성인 환자 24명을 대상으로 진행하게 되며 서울대병원이 주관한다.
회사 측은 임상에 걸리는 기간을 4~5개월 정도로 예상하고 있으며, 내년 상반기 경에는 식약처에 허가 신청이 가능할 것으로 기대하고 있다. 허가 시점은 내년 하반기다.
빈혈치료제 국내 시장 규모는 약 1200억 정도인 것으로 알려져 있다. 이 중 주사제가 1000억원, 경구제는 200억원 정도를 차지한다.
기존 경구용 빈혈치료제는 위장장애, 변비 등 부작용을 초래해 경구제 복용자들도 시간이 지나면 주사제로 넘어가는 경우가 많다.
주사제 빈혈약의 경우 투약 주기가 일주일에 적게는 1회, 많게는 3회 정도로 복약편의성이 떨어지는 편이다. 또 일부 제품은 비급여로 판매되고 있어 경구제에 비해 환자의 경제적인 부담이 크다는 단점이 있다.
아크루퍼는 기존 경구제의 투약 편의성을 유지하면서도 부작용을 극복한 치료제다. 기존 치료제가 나트륨 기반이었던 것에 반해 아크루퍼는 비나트륨 기반 'Ferric maltol' 성분으로 이온화되지 않아 위장 장애나 변비 등의 부작용이 없다는 점이 가장 큰 장점이다.
한국파마 관계자는 "야크루퍼는 인체에 필요한 양의 철분만 흡수하기 때문에 기존 경구제 뿐 아니라 위장장애 등의 부작용으로 인해 주사제로 넘어간 환자에게도 효과적일 것"이라고 말했다.
최봉영 기자 (
