식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 쉽게 이해하고 안정적으로 운영하는 데 도움을 주기 위한 지침서 2종을 발간했다고 31일 밝혔다.
2020년 8월 첨단재생바이오법 시행에 따라 제약사나 개발사는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품의 최초 판매‧공급일로부터 1년이 되는 날마다 장기추적조사 '이행‧평가 결과'를 식약처장에게 보고해야 한다.
지침서 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲환자에 대한 투여 내역 등록 방법 등이다.
식약처 관계자는 "이번에 발간된 질의응답집과 가이드라인이 첨단바이오의약품을 투여받은 환자 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다"고 말했다.
최봉영 기자 (
