가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내 유통했다는 이유로 행정처분을 받은 업체들이 법적 대응을 예고했다.
앞서 휴젤과 파마리서치바이오도 같은 이유로 처분을 받은 바 있어 또 다시 논란이 될 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 지난 1일 제테마 ‘제테마더톡신주100IU’, 한국비엠아이 ‘하이톡스주100단위’, 한국비엔씨 ‘비에녹스주’ 등 3개 제품에 대해 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 조치를 내렸다.
당 제약회사들이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실이 확인됐다는 이유였다.
처분을 받은 업체들은 식약처 조치가 부당하는 입장을 밝혔다. 해당 제품은 국내 유통이 되지 않은 데다 수출용 의약품은 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아니라는 주장이다.
실제 식약처도 국가출하승인을 받지 않은 것보다는 해당 제품이 국내 판매를 했다는 점에 약사법 위반의 무게를 두고 있다.
일명 간접수출이 약사법 위반이라는 점이다. 이번에 적발된 업체는 수출용 제품을 국내 업체에 넘겨 해당업체가 제품을 해외로 수출하는 역할을 담당했다.
식약처는 해외 수출을 담당하는 국내업체에 제품을 판매한 것을 국내에서 제품을 유통한 것으로 봤다.
하지만 이는 보툴리눔 톡신 제품을 판매하는 대다수 회사들이 채택하고 있는 방식으로 국내에서 실제 처방이 이뤄지지 않기 때문에 억울하다는 것이 업체 입장이다.
제테마와 한국비엔씨는 "수출유통 구조상 그동안 문제삼지 않았던 유통관행을 따랐을 뿐 식약처가 무리하게 기존과 다른 시각으로 법을 해석해 나온 조치로 유감스럽다"고 밝혔다.
이어 "이번 행정처분에 대한 즉각적인 집행정지 신청을 진행하고 있으며, 소송을 진행하겠다"는 공식적인 입장을 밝혔다.
한국비엠아이의 경우 공식입장이 나오지는 않았지만, 소송 대열에 참여할 것으로 보인다.
현재 보툴리눔 톡신 제품을 판매하는 업체는 이번에 적발된 업체 외에도 더 있는 것으로 알려져 있으며, 식약처의 추가적인 조치가 이어질 가능성도 있다.
현재 휴젤과 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 제품의 간접수출 문제로 인해 식약처와 소송전을 벌이고 있는 상태다.
식약처와 보툴림눔 톡신 판매업체는 간접수출의 해석에 팽팽히 맞서고 있는 만큼 향후 법적인 판단을 통해 잘잘못이 가려질 전망이다.
최봉영 기자 (
